Estratto  comunicazione  notifica  regolare   AIFA/PPA/P/119927   del
                             28/10/2019 
 

  Tipo  di  modifica:  Modifica  stampati   -   Codice   Pratica   N°
C1B/2019/6175 
  Medicinale: ETRIVEX 500 mcg/g shampoo 
  Codice farmaco: 037769015, 037769027, 037769039 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Modifica  stampati  ai
sensi degli articoli 78 e 79 del D.Lgs. n. 219/2006 
  Modifica  apportata:  Modifica  del  Foglio  Illustrativo  e  delle
Etichette (inserimento QR-code) nella  veste  tipografica  definitiva
(mock up) 
  E'  autorizzata  la  modifica  del  Foglio  Illustrativo  e   delle
Etichette  relativamente  alle  confezioni  sopra   elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda  titolare  dell'AIC.
Il Titolare  dell'Autorizzazione  all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della  Comunicazione  di  notifica  regolare,  di  cui  al   presente
estratto, al Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto;  entro  e
non oltre i sei mesi dalla medesima data  al  Foglio  Illustrativo  e
all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione che i lotti prodotti entro e non oltre  i  sei
mesi dalla medesima  data,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. 

                       Un procuratore speciale 
                    dott.ssa Maria Paola Carosio 

 
TX19ADD11964