Estratto comunicazione notifica regolare AIFA/PPA/P/122340 del 04/11/2019 Tipo modifica: Modifica stampati Codice pratica N° C1B/2019/1496 Medicinale: ADAPTUS Codice farmaco: per tutte le confezioni autorizzate Procedura Europea N.: IT/H/0126/001/IB/025 Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3.z) Modifica apportata: Aggiornamento stampati in linea con le conclusioni dello PSUSA/00001932/201806 e in linea con la richiesta di AIFA (nell'ambito della conclusione della variazione IT/H/0126/001/IB/022) concernente l'allineamento del PIL all'SPC relativamente alla controindicazione sull'uso concomitante di ACE inibitori con sacubitril/valsartan e vildagliptin (come da PSUSA/00000749/201802). Adeguamento del paragrafo 4.8 al QRD Template attualmente in vigore. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e paragrafi 2 e 4 del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Un procuratore dott. Attilio Sarzi Sartori TX19ADD12609