Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i.
Titolare: Bruschettini S.r.l.
Medicinale: LANTIGEN B - A.I.C. n. 025709015, codice pratica
N1B/2019/1452 e medicinale IMMUBRON A.I.C. n. 026422028, codice
pratica N1B/2019/1456. Var. IB-C.I.1.a Adeguamento del riassunto
delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo alla
decisione della commissione relativa alla procedura EMEA/H/A-31/1465.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art. 35 del decreto-legge n. 219/06,
e' autorizzata la modifica stampati richiesta (dell'RCP ai paragrafi
4.1, 4.4 e 4.8 e relative sezioni del FI) relativamente alle
confezioni sopra elencate. A partire dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale delle variazioni, il titolare dell'A.I.C.
deve apportare le modifiche autorizzate all'RCP del prodotto; entro e
non oltre i sei mesi dalla medesima data, al foglio illustrativo.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della presente modifica che i lotti prodotti entro sei mesi
dalla stessa data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella G.U.R.I. della presente notifica i farmacisti
sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli
utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o
analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza modifica: dal giorno
successivo della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Un procuratore speciale
Simonetta Bonetti
TV19ADD12992
