Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e del Regolamento n.1234/2008/CE e s.m. Medicinale: LEXOTAN Numeri A.I.C. e confezioni: 022905 - tutte le confezioni autorizzate Titolare A.I.C.: Cheplapharm Arzneimittel GmbH - Ziegelhof 24, 17489 Greifswald - Germania Codice pratica N.: N1A/2019/1058 Tipologia variazione: "Single variation" Variazione di tipo IAIN n. C.I.8 a): Introduzione di una sintesi del sistema di farmacovigilanza per i medicinali per uso umano: introduzione di un PSMF che descrive il Sistema di farmacovigilanza di CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH, a seguito di un trasferimento di titolarita' da Roche S.p.A. a CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Il procuratore dott.ssa Anita Falezza TX19ADD13003