Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
              sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare A.I.C.: UPSA S.A.S., 3 rue Joseph  Monier  92500  -  Rueil
Malmaison, Francia, rappresentata in Italia da  Bristol-Myers  Squibb
S.r.l., Piazzale dell'Industria, 40-46 - Roma. 
  Specialita' medicinale: 
  CO EFFERALGAN - AIC: 027989019 - 027989033 
  Codice pratica: N1B/2019/1223 
  Variazione IB unforeseen C.I.z - Modifica stampati  dei  medicinali
in accordo alla raccomandazione del PRAC EMA/PRAC/157165/2019  ed  al
fax AIFA UGS/91223/P del 05 Agosto  2019  per  il  segnale  "uso  del
paracetamolo  in  gravidanza  e  sviluppo  neurologico  infantile  ed
effetti sull'apparato urogenitale". 
  E' autorizzata la modifica indicata con impatto sui paragrafi 4.6 e
5.3 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto. 

                  Il direttore scienze regolatorie 
                         dott. Sandro Imbesi 

 
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