Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Zeta Farmaceutici S.p.A., via Mentana, 38 - 36100 Vicenza
(VI). 
  Medicinale: GOLASEPT SEDATIVO TOSSE 
  Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni - A.I.C. 031317 
  Modifiche apportate ai  sensi  del  regolamento  (CE)  1234/2008  e
s.m.i.: 
  Codice pratica N1A/2019/1424 - Variazione di Tipo IAIN  n.  C.I.3.a
in accordo alle conclusioni dello PSUSA/00001009/201811. 
  E' autorizzata la modifica richiesta (paragrafo 4.4 e 4.9  dell'RCP
e dei paragrafi 2 e 3 del FI)  relativamente  alle  confezioni  sopra
elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata   all'azienda
titolare dell'A.I.C. 
  Il titolare dell'autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione nella
GURI  della  variazione,  al  riassunto  delle  caratteristiche   del
prodotto; entro e non oltre i 6 mesi dalla medesima  data  al  foglio
illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla  data  di  pubblicazione
nella GURI della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla
data di pubblicazione nella GURI della  variazione,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  GURI  della  presente  variazione.  Il  titolare
A.I.C.  rende  accessibile  al  farmacista  il  foglio   illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 
  Medicinale: ACIDO BORICO ZETA 
  Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni - A.I.C. 031361 
  Modifiche apportate ai  sensi  del  regolamento  (CE)  1234/2008  e
s.m.i.: 
  Codice pratica N1B/2019/1301 Grouping di  tipo  IB  n.  B.III.1.a.2
Presentazione  di  un  certificato  di  conformita'  alla  Farmacopea
europea  aggiornato  (R1-CEP  2008-310  Rev.02)  presentato   da   un
fabbricante gia' approvato (BORAX FRANCAIS). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                      L'amministratore delegato 
                           Marta Benedetti 

 
TX19ADD13067