Comunicazione di notifica regolare dall'Ufficio PPA del  20  dicembre
                                2019 
 

  Codice pratica: C1A/2019/3524 
  N. di Procedura Europea: IT/H/0331/001/IA/0025 
  Medicinale: VICKS FLU ACTION 200 mg/30 mg compresse  rivestite  con
film 
  Numero di AIC: 042499 
  Confezioni: tutte 
  Titolare: Procter & Gamble S.r.l. 
  Tipologia variazione oggetto  della  modifica:  Modifica  stampati:
Var. di tipo IAin cat. C.I.z: 
  Modifica   apportata:   Aggiornamento   dell'RCP   e   del   Foglio
Illustrativo a seguito delle conclusioni scientifiche della procedura
PRAC pubblicata il 30 settembre  2019  per  aggiunta  della  reazione
avversa Pustolosi esantematica acuta generalizzata  (PEAG)  a  carico
dell'ibuprofene. 
  In applicazione alla Determina AIFA del 25  agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafo  4.4  e  4.8  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo), relativamente alle confezioni  sopra  elencate,  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda Titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'Immissione in Commercio deve apportare le  modifche  autorizzate,
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che  i
lotti prodotti entro sei mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere del termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  Italiana  della  variazione,  i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi.  Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il  Foglio  Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.  In  ottemperanza  all'art.  80
commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219  e  s.m.i.
il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella  provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende
avvalersi  dell'uso  complementare  di  lingue  estere,  deve   darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in linga tedesca  e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo. 

                           Un procuratore 
                          Daniela Cappello 

 
TX20ADD228