Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i.
Medicinale: ACICLINLABIALE (AIC 039105) - 50 mg/g matita cutanea e
crema - tutte le confezioni
Codice Pratica: N1A/2019/1675 - Modifica apportata: Variazione Tipo
IAin-B.II.b.1.a: Aggiunta del sito di fabbricazione, DHL Supply Chain
(Italy) S.p.A., come sito di confezionamento secondario del prodotto
finito.
Medicinale: CLODRON (AIC 034721) - 100 mg/3,3 ml e 200 mg/4 ml
soluzione iniettabile per uso i.m. con lidocaina 1%, 300 mg/10 ml
concentrato per soluzione per infusione - tutte le confezioni
Codice Pratica: N1B/2019/1640 - Modifiche apportate: Grouping di
variazioni Tipo IB-B.III.1.a.5: Presentazione di un nuovo CEP (R0-CEP
2018-078-Rev 00) di Abiogen Pharma S.p.A per il principio attivo non
sterile, disodio clodronato tetraidrato, che debba essere utilizzato
per un medicinale sterile in cui l'acqua e' usata nelle ultime fasi
di sintesi e il materiale non e' dichiarato privo di endotossina;
Tipo IB.B.I.d.1.a.4: Introduzione del retest-period di 12 mesi, sulla
base di dati in tempo reale.
Medicinale: CLODRON (AIC 034721050) 400 mg capsule rigide - 10
capsule
Codice Pratica: N1B/2019/1641 - Modifiche apportate: Grouping di
variazioni di Tipo IAin.B.III.1.a.3: Presentazione di un nuovo CEP
(R0-CEP 2018-078-Rev 00) per il principio attivo disodio clodronato
tetraidrato, presentato da un nuovo produttore, Abiogen Pharma
S.p.A.; Tipo IB.B.I.d.1.a.4: Introduzione del retest-period di 12
mesi, sulla base di dati in tempo reale.
I lotti gia' prodotti alla data d'implementazione sono mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica:dal giorno successivo alla data della sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.
Un procuratore
Alessia Gastaldi
TX20ADD229
