Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
       sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Ai sensi della Determinazione  AIFA  25  agosto  2011,  si  informa
dell'avvenuta approvazione, in data 03 gennaio 2020,  della  seguente
modifica apportata in accordo al REGOLAMENTO (CE) 1234/2008 e s.m.i.: 
  Titolare AIC: Laboratori Guidotti S.p.A. 
  Codice pratica: N1A/2019/1750 
  Specialita' Medicinale: SOLOSA 
  Dosaggio, forma farmaceutica e confezioni (numeri di AIC): 2 mg,  3
mg e 4 mg compresse, tutte le confezioni autorizzate(032117). 
  Grouping  di   variazioni   composto   da:   Var   IA   B.III.1.a.2
Presentazione  di  un  certificato  di  conformita'  alla  Farmacopea
Europea aggiornato relativo al principio attivo  glimepiride  (R1-CEP
2005-150 Rev 02) da parte del produttore  autorizzato  Sanofi-Aventis
Deutschland Gmbh; Var IA  B.II.b.2.a  Aggiunta  dell'officina  Dompe'
Farmaceutici S.p.A. come sito alternativo per il  controllo  qualita'
del prodotto finito. 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Titolare AIC: Laboratori Guidotti S.p.A. 
  Codice pratica: N1A/2019/1751 
  Specialita' Medicinale: SOLOSA 
  Dosaggio, forma farmaceutica e confezioni (numeri di AIC): 2 mg e 3
mg compresse, tutte le confezioni autorizzate(032117). 
  Tipo di modifica: Var IA A.7 Eliminazione  del  sito  responsabilie
del packaging e del rilascio lotti: UAB "Oriola Vilnius", Laisvės pr.
75, LT-06144 Vilnius, Lituania. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006 n. 219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati  (paragrafo  6  del  Foglio   Illustrativo),
relativamente  alla  specialita'  medicinale  sopraindicata,   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate al Foglio Illustrativo entro e non
oltre i sei mesi dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 
  Sia i lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  implementazione  della
variazione che  i  lotti  prodotti  entro  sei  mesi  dalla  data  in
pubblicazione  in  Gazzetta  Ufficiale,  non  recanti  le   modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Data di approvazione: 3 gennaio 2020 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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