Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e
s.m.i.
Medicinale GENTAMICINA E BETAMETASONE HEXAL, 0.1% +0.1% crema, AIC
036667018, confezione: tubo da 30g, codice pratica: N1A/2019/1579,
Group.Var. Tipo IA, 3x B.III.1.a)2 aggiornamento CEP Betametasone da
fornitore gia' approvato Farmabios SpA da R0-CEP 2002-078-Rev 01 a
R1- CEP 2002-078-Rev 02.
Medicinale TRAMADOLO HEXAL, 100 mg/2ml fiale, AIC 033998030,
confezione: 5 fiale, codice pratica: N1B/2019/1460, Var. Tipo IB,
B.II.b.3.z correzione dei termini descrittivi del processo di
filtrazione.
Medicinale CORIXIL, 80/12,5mg, 160/12,5 mg, 160/25mg, 320/12,5mg,
320/25mg compresse rivestite con film, AIC n.034774, Titolare AIC:
Sandoz S.p.A, Codice pratica: C1B/2019/1603 - Procedura EU:
IT/H/0244/001-005/IB/38/g, Grouping variation: 2 x Tipo IA B.I.a.1
f): Aggiunta delle officine Lek d.d., Kolodvorska 2, 1234 Menges
(Slovenia) e Novartis Saglik, Gida ve Tarim Urunleri San. ve Tic.
A.S. Yenisehir Mahallesi, Ihlara Vadisi Sokak, n. 2, Pendik, 34912
Istanbul (Turchia) quale sito di controllo della materia prima
(valsartan) + 2 x Tipo IB B.I.b.1. h) Aggiunta del test per la
determinazione della NDMA and NDEA e corrispondente metodo analitico
+ Tipo IA B.I.b.2 a) Modifica minore del metodo analitico per la
determinazione della carica microbica (MET) + Tipo IB B.I.b.2 z):
Modifica minore del metodo analitico per la determinazione dell'acqua
tramite Karl Fischer
I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.
Un procuratore
dott.ssa Enrica Tornielli
TX20ADD236
