Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di  medicinali  ad  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                   Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare A.I.C.: B. Braun Melsungen AG. 
  Medicinale:  AMIXAL  10%  AIC  (037100)  per  tutte  le  confezioni
autorizzate.  Grouping  di   12   variazioni   con   codice   pratica
C1A/2019/3475, Procedura EU n. DE/H/0543/IA/026/G tipo IA: 
  1. B.III.1.a.2, Presentazione  di  un  certificato  di  conformita'
aggiornato alla monografia corrispondente della farmacopea europea da
parte di  un  fabbricante  gia'  approvato:  EVONIK  REXIM  (NANNING)
PHARMACEUTICAL, CO., LTD. China 530 100 Nanning, Guangxi Province"  .
da CEP [R1-CEP 2004-086-Rev 04] a [R1-CEP  2004-086-Rev  05]  per  la
sostanza attiva "Alanina". 
  2. B.III.1.a.2, Presentazione  di  un  certificato  di  conformita'
aggiornato alla monografia corrispondente della farmacopea europea da
parte di un fabbricante gia' approvato: "AJINOMOTO  CO.,  INC.  15-1,
Kyobashi 1-Chome, Chuo-Ku, Japan-104-8315 Tokyo": 
  1) da CEP [R1-CEP 1998-137-Rev 03] a [R1-CEP 1998-137-Rev  04]  per
la sostanza attiva "Triptofano" 
  2) da CEP [R1-CEP 1999-159-Rev 03] a [R1-CEP 1999-159-Rev  04]  per
la sostanza attiva" Serina". 
  3) da CEP [R1-CEP 1998-064-Rev 03] a [R1-CEP 1998-064-Rev  04]  per
la sostanza attiva "Prolina" 
  4) da CEP [R1-CEP 2008-233-Rev 00] a [R1-CEP 2008-233-Rev  01]  per
la sostanza attiva "Leucina". 
  5) da CEP [R1-CEP 1998-106-Rev 05] a[R1-CEP 1998-106-Rev 06] per la
sostanza "Valina". 
  6) da CEP [R1-CEP 1998-107-Rev 03] a [R1-CEP 1998-107-Rev  04]  per
la sostanza attiva "Istidina". 
  3. B.III.1.a.2, Presentazione  di  un  certificato  di  conformita'
aggiornato alla monografia corrispondente della farmacopea europea da
parte di un  fabbricante  gia'  approvato:  "Evonik  Rexim  (Nanning)
Pharmaceutical Co., Ltd.  No.  10  Wenjiang  Road,  RC-530100  WUMING
DISTRICT, NANNING, GUANGXI PROVINCE" da CEP [R1-CEP 2008-128-Rev  01]
a [R1-CEP 2008-128-Rev 02] per la sostanza attiva "Valina". 
  4. B.III.1.a.2, Presentazione  di  un  certificato  di  conformita'
aggiornato alla monografia corrispondente della farmacopea europea da
parte di un fabbricante gia' approvato: "EVONIK REXIM S.A.S.  33  rue
de Verdun, France-80400 Ham".  Da  CEP  [R1-CEP  2010-155-Rev  00]  a
[R1-CEP 2010-155-Rev 01] per la sostanza attiva "Lisina Acetato". 
  5. B.III.1.a.2, Presentazione  di  un  certificato  di  conformita'
aggiornato alla monografia corrispondente della farmacopea europea da
parte di un fabbricante gia' approvato: "SEKISUI  MEDICAL  CO.,  LTD.
1-3,  Nihonbashi  2-Chome,  Chuo-Ku  Japan-103-0027  Tokyo"  da   CEP
[R1-CEP1999-136-Rev05]  a  [R1-CEP1999-136-Rev06]]  per  la  sostanza
attiva "Metionina". 
  6. B.III.a.3, Presentazione di un nuovo certificato di  conformita'
aggiornato alla monografia corrispondente della farmacopea europea da
parte di un nuovo fabbricante: "SHANGHAI KYOWA AMINO ACID  CO.,  LTD.
No.  158,  Xintuan  Road,  Qingpu  Industrial  Zone,  China-201   707
Shanghai". CEP  [R1-CEP  2010-044-Rev  00]  per  la  sostanza  attiva
"Treonina" da parte di un nuovo fabbricante. 
  7. B.III.1.a.4,  Soppressione  di  un  certificato  di  conformita'
aggiornato alla monografia corrispondente della  farmacopea  europea:
"EVONIK REXIM (NANNING) PHARMACEUTICAL CO., LTD. CN 530 100  Nanning"
CEP [R1-CEP 2008-097-Rev01] per la sostanza attiva "Leucina" 
  I lotti di tutti i suddetti medicinali gia' prodotti alla  data  di
pubblicazione sulla GU possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                      L'amministratore delegato 
                         ing. Paolo Suzzani 

 
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