Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di  medicinali  ad  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                   Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare A.I.C.: B. Braun Melsungen AG. 
  Medicinali  BASALFLEX  -  AIC  035695;  PLUSFLEX  -   AIC   035694;
SPECIALFLEX -  AIC  035697;  PERIFLEX  -  AIC  035696  per  tutte  le
confezioni autorizzate. Grouping di 2 variazioni con  codice  pratica
C1A/2019/3308, Procedura EU n. IE/H/xxxx/IA/019/G tipo IA: 
  1.  B.III.1.a.3,  Presentazione  di   un   nuovo   certificato   di
conformita'   aggiornato   alla   monografia   corrispondente   della
farmacopea europea da parte di un nuovo fabbricante: "SHANGHAI  KYOWA
AMINO ACID CO., LTD.No. 158,  Xintuan  Road  Qingpu  Industrial  Zone
China-201 707 Shanghai" Nuovo CEP [R1-CEP  2010-044-Rev  00]  per  la
sostanza attiva "Treonina" 
  2.  B.III.1.a.3,  Presentazione  di   un   nuovo   certificato   di
conformita'   aggiornato   alla   monografia   corrispondente   della
farmacopea europea da parte di un nuovo fabbricante: "SHANGHAI  KYOWA
AMINO ACID CO., LTD.No. 158,  Xintuan  Road  Qingpu  Industrial  Zone
China-201 707 Shanghai" Nuovo  CEP  [R1-CEP  2010-047-Rev01]  per  la
sostanza attiva "Istidina Cloridrato Monoidrato" 
  I lotti di tutti i suddetti medicinali gia' prodotti alla  data  di
pubblicazione sulla GU possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                      L'amministratore delegato 
                         ing. Paolo Suzzani 

 
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