Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del  D.Lgs.
        219/2006 e s.m.i., e Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare: Gas Tecnici Foligno S.r.l. - Via delle Industrie n. 17  -
060037 Foligno (PG) 
  Specialita' medicinale: OSSIGENO GAS TECNICI FOLIGNO 
  Numero di AIC: AIC 039106 
  Confezioni: tutte 
  Codice pratica: N.1B/2015/5859 - N.1B/2018/407 
  Variazione: Tipologia: 2xC.I.z. - 2xC.I.z. 
  Modifica apportata: 
  Aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e
del Foglio  Illustrativo  in  base  alla  richiesta  dell'Ufficio  di
Farmacovigilanza per i medicinali a  base  di  Ossigeno  per  terapia
normobarica e iperbarica (FV/12386/P del 6/02/2018). 
  Aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e
del Foglio Illustrativo al formato QRD versione corrente. 
  Presentazione dei risultati del test di leggibilita'  eseguito  sul
Foglio Illustrativo. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e   corrispondenti
paragrafi del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  azienda
titolare della AIC. 
  Il titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  A decorrere dal termine di 30 giorni dalla  data  di  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  Italiana  della  presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. 
  Il  titolare  AIC  rende  accessibile  al  farmacista   il   Foglio
Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
pubblicazione in G.U. 
  Foligno, 09 Marzo 2020 

                      Il legale rappresentante 
                 dott. Francesco Giovanni Baldassari 

 
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