Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
                      del Regolamento 712/2012 
 

  Titolare: Bruno Farmaceutici S.p.A., Via delle Ande n. 15  -  00144
Roma 
  Specialita' medicinale: CEPIMEX 
  AIC 028900025 - "1000 mg/3 ml polv. + solv.  per  sol.  iniett."  1
flacone + 1 fiala solv 3 ml 
  Codice Pratica: N1B/2019/1843 
  Grouping Var. contenente 15 variazioni: 
  Tipo (IAin) B.III.1.a) 3. - presentazione di un nuovo  CEP  per  il
principio attivo cefepime dicloridrato  monoidrato  da  parte  di  un
nuovo produttore (replacement), Fresenius Kabi Ipsum; 
  Tipo (IB) B.II.b.1 f) - aggiunta di un sito di produzione per tutte
le operazioni, eccetto il rilascio dei lotti, del controllo dei lotti
e del confezionamento primario e secondario,  per  i  medicinali  non
sterili (Mitim S.r.l.); 
  Tipo (IB) B.II.b.1 f) - aggiunta di un sito di produzione per tutte
le operazioni, eccetto il rilascio dei lotti, del controllo dei lotti
e del confezionamento primario e secondario,  per  i  medicinali  non
sterili (Fresenius Kabi Ipsum); 
  Tipo (IAin) B.II.b.1. a) - aggiunta di un sito  di  confezionamento
secondario del prodotto finito (Mitim S.r.l.); 
  Tipo (IB by  default)  B.II.b.1.  b)  -  aggiunta  di  un  sito  di
confezionamento primario del prodotto finito (Mitim S.r.l.); 
  Tipo  (IAin)  B.II.b.2.  c)  2.  -  aggiunta  di   un   fabbricante
responsabile del  rilascio  dei  lotti,  compresi  il  controllo  dei
lotti/le prove (Mitim S.r.l.); 
  2 var. Tipo (IA) B.II.b.4. b) - modifica delle dimensioni del lotto
(compresi gli intervalli di dimensioni del lotto) del prodotto finito
- ridimensionamento fino a 10 volte; 
  Tipo (IA) B.II.b.3 a) - Modifica del processo di fabbricazione  del
prodotto finito, incluso un intermedio utilizzato nella fabbricazione
del prodotto finito (modifica minore nel processo di fabbricazione); 
  Tipo (IA) B.II.a.3 - modifiche nella composizione (eccipienti)  del
prodotto finito 
  b) Altri  eccipienti;  1.  Eventuali  piccoli  aggiustamenti  della
composizione  quantitativa  del   prodotto   finito   rispetto   agli
eccipienti; 
  Tipo (IA) B.II.b.5. - modifica dei  test  in  corso  o  dei  limiti
applicati durante la fabbricazione del prodotto finito b) Aggiunta di
nuovi test e limiti (Bioburden); 
  Tipo (IA) B.II.b.5. - modifica dei  test  in  corso  o  dei  limiti
applicati durante la fabbricazione del prodotto finito;  b)  Aggiunta
di nuovi test e limiti (solventi residui); 
  Tipo (IA) B.II.b.5. - modifica dei  test  in  corso  o  dei  limiti
applicati durante la fabbricazione del prodotto finito;  b)  Aggiunta
di nuovi test e limiti (Loss on drying); 
  Tip (IA) B.II.b.5. - modifica  dei  test  in  corso  o  dei  limiti
applicati  durante  la  fabbricazione   del   prodotto   finito;   a)
Restringimento dei limiti dell'IPC RSD; 
  Tipo (IB) B.II.b.5. - modifica delle prove in corso  o  dei  limiti
applicati  durante  la  fabbricazione   del   prodotto   finito;   z)
sostituzione dell'IPC per il controllo del volume di riempimento. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                         Regulatory affairs 
                      dott.ssa Mariolina Bruno 

 
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