Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
               del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Codice Pratica: N1A/2020/147 
  Specialita' medicinale: GLUCOMPET 250 MBq/mL, soluzione iniettabile
(AIC n. 038827010) 
  Confezione: flaconcino monodose (AIC n. 038827010) e multidose (AIC
n. 038827022) 
  Titolare AIC: IBA Molecular Italy S.r.l. 
  Tipologia variazione:  tipo  IAIN  n°  A.1,  conclusa  in  silenzio
assenso in data 20 marzo 2020. 
  Tipi di Modifica: nome titolare AIC. 
  Codice Pratica: N1B/2020/152 
  Specialita' medicinale: NORCHOL  10  MBq/mL  soluzione  iniettabile
(AIC n. 039028016) 
  Confezione: 1 flaconcino multidose da 3,7 a 7,4 ml. 
  Titolare AIC: IBA Molecular Italy S.r.l. 
  Tipologia variazione:  tipo  IAIN  n°  A.1,  conclusa  in  silenzio
assenso in data 20 marzo 2020. 
  Tipo di Modifica: nome titolare AIC. 
  Codice Pratica: N1B/2020/153 
  Specialita'  medicinale:  OSTEOCIS  3  mg  kit   per   preparazione
radiofarmaceutica (AIC n. 039027014) 
  Confezione: 5 flaconcini da 15 ml 
  Titolare AIC: IBA Molecular Italy Srl 
  Tipologia variazione:  tipo  IAIN  n°  A.1,  conclusa  in  silenzio
assenso in data 20 marzo 2020, che recepisce la  variazione  tipo  IB
(codice pratica N1B/2016/2167) inerente  al  foglio  illustrativo  in
formato leggibile. 
  Tipi di Modifica:  nome  titolare  AIC  e  foglio  illustrativo  in
formato leggibile. 
  Modifiche apportate: titolare delle AIC da IBA  Molecular  Italy  a
Curium Italy (indirizzo invariato). 
  In applicazione della determina AIFA del 25  agosto  2011  e  s.m.,
relativa all'attuazione del comma 1-bis,  articolo  35,  del  decreto
legislativo 24 aprile 2006,  n.219,  sono  autorizzate  le  modifiche
richieste con impatto sugli stampati (paragrafo 7 del riassunto delle
caratteristiche del prodotto; titolare AIC su foglio illustrativo  ed
etichettatura)  relativamente  alle  confezioni   delle   specialita'
medicinali sopra elencate, e la responsabilita' si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale  della  Repubblica
Italiana di  suddette  variazioni,  il  Titolare  dell'Autorizzazione
all'immissione  in  commercio  ha   gia'   apportato   le   modifiche
autorizzate a riassunti delle  caratteristiche  del  prodotto,  fogli
illustrativi ed etichette. 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale  della  Repubblica  Italiana  non  recanti   le   modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                       Massimiliano Palladino 

 
TX20ADD2878