Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Specialita' Medicinale: CIPROFLOXACINA ALMUS 
  Confezioni e Numeri  AIC:  250  mg,  500  mg  e  750  mg  compresse
rivestite con film - AIC n. 037904, tutte le confezioni autorizzate. 
  Codice pratica n. N1A/2020/43. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e  s.m.:
Variazione tipo IA n. B.III.1.a).2 Presentazione  di  un  certificato
d'idoneita'  alla  Farmacopea  Europea  aggiornato  da  parte  di  un
produttore del principio attivo gia' approvato  (Holder  AARTI  DRUGS
LIMITED, CoS n. R1-CEP 2005-119-Rev 04). 
  Specialita' Medicinale: TELMISARTAN ALMUS 
  Confezioni e Numeri AIC: 20 mg, 40 mg e 80 mg compresse  -  AIC  n.
041637, tutte le confezioni autorizzate. 
  Codice     pratica     n.     C1A/2019/1946.      Procedura      n.
PT/H/0280/001-003/IA/010. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e  s.m.:
Variazione tipo IAin n. B.III.1.a).3 Presentazione di un  certificato
d'idoneita' alla Farmacopea  Europea  nuovo  da  parte  di  un  nuovo
produttore  del  principio  attivo  (Holder  GLENMARK  LIFE  SCIENCES
LIMITED, CoS R1-CEP 2009-028-Rev 02). 
  Codice pratica n. C1A/2019/3649. Procedura n. PT/H/0280/IA/011/G. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e  s.m.:
Grouping of variations costituita da una variazione tipo IAin n.  A.1
Modifica dell'indirizzo  del  titolare  AIC  in  Spagna  Laboratorios
Liconsa  S.A.  da:  "Gran  Via  Carlos  III  98,  7th  floor,   08028
Barcellona, Barcellona (Spagna)," a: "C/ Dulcinea S/N, 28805  Alcala'
de Henares, Madrid (Spagna)", una variazione tipo IAin n. B.II.b.1.a)
Aggiunta di un sito  responsabile  per  la  fase  di  confezionamento
secodario del prodotto finito (Atdis  Pharma,  S.L.  -  Spagna),  una
variazione tipo IAin n. B.II.b.1.a) Aggiunta di un sito  responsabile
per  la  fase  di  confezionamento  secodario  del  prodotto   finito
(Manantial Integra, S.L.U. - Spagna) e  una  variazione  tipo  IA  n.
B.II.b.4.b) Modifica della dimensione del lotto del  prodotto  finito
sino a dieci volte inferiore per il dosaggio da 20 mg (aggiunta di un
batch size da 666,666 compresse). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Data di autorizzazione delle modifiche: dal giorno successivo  alla
data di pubblicazione in G.U. 
  Specialita' Medicinale: VALSARTAN ALMUS 
  Confezioni e Numeri AIC: 40 mg, 80 mg e 160 mg compresse  rivestite
con film - AIC n. 041076, tutte le confezioni autorizzate. 
  Codice     pratica      n.      C1B/2020/43.      Procedura      n.
IT/H/0459/001-003/IB/019/G. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e  s.m.:
Grouping of variations  costituita  da  due  variazioni  tipo  IB  n.
B.III.1.a).2  Presentazione  di  un  certificato   d'idoneita'   alla
Farmacopea Europea aggiornato da parte di un produttore del principio
attivo gia' approvato  (Holder  IPCA  LABORATORIES  LIMITED,  CoS  n.
R1-CEP 2010-100-Rev 03)  e  una  variazione  tipo  IB  n.  B.I.b.1.h)
Aggiunta dei parametri di specifica NDMA e NDEA e dei relativi limiti
per il principio attivo, con il corrispondente metodo di prova. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica:  dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                            Cinzia Poggi 

 
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