Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i.
Titolare: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F.
S.p.A., Viale Amelia n. 70 - 00181 Roma
Medicinale: LOPERAMIDE Angelini 2 mg capsule rigide
Confezioni e N. di Autorizzazione Immissione in Commercio:
024455014, 024455040
Codice Pratica: N1B/2020/70
Ai sensi della determinazione AIFA 18/12/2009, si informa
dell'avvenuta approvazione del seguente grouping di 6 variazioni di
tipo IA e IB: 1 Variazione IB n.B.III.1.a)1: Nuovo CEP per il
principo attivo Loperamide presentato da un fabbricante gia'
approvato (Teva Pharmaceutical Fine Chemicals S.R.L.: R0-CEP
2008-313-Rev 00); 4 Variazioni IA n.B.III.1.a)2 + 1 variazione IB
n.B.III.1.a)2: Aggiornamento del CEP di Teva Pharmaceutical Fine
Chemicals S.R.L (ora SICOR S.R.L.) da R0-CEP 2008-313-Rev 00 a R1-CEP
2008-313-Rev 02.
Medicinale: TACHIPIRINA 1000 mg compresse effervescenti
Confezioni e N. di Autorizzazione Immissione in Commercio:
012745143
Codice Pratica: N1A/2020/136
Ai sensi della determinazione AIFA 18/12/2009, si informa
dell'avvenuta approvazione della seguente variazione di tipo IA
n.B.III.1.a.3): Presentazione di un certificato di conformita' alla
farmacopea europea nuovo per il principio attivo Paracetamolo: nuovo
certificato presentato da un nuovo fabbricante (aggiunta) Atabay
Kimya Sanayi Ve Ticaret AS (R1-CEP 1995-050- Rev-04).
Medicinale: TACHIPIRINA OROSOLUBILE 250 mg, 500 mg
fragola-vaniglia, 500 mg cappuccino, 1000 mg, granulato
Codice Pratica: C1B/2020/6027
Codice Farmaco: 040313 tutte le confezioni
Procedura Europea N.: IT/H/xxxx/001-004/P/003
Tipologia variazione oggetto della modifica: Article 61(3)
Notification
Modifica Apportata: Adeguamento della sezione "Gravidanza e
allattamento" del foglio illustrativo a quanto gia' approvato per la
relativa sezione del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto. In
applicazione della Determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 2 del foglio illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare al
Foglio Illustrativo le modifiche autorizzate entro e non oltre i sei
mesi dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione. Sia i lotti gia' prodotti alla
data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa
data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a
consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di mezzi digitali alternativi, a decorrere dal
termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della presente variazione. Il
Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. In ottemperanza all'art. 80
commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i.
il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Medicinale: MOMENT 200 mg capsule molli
Confezioni e N. di Autorizzazione Immissione in Commercio:
025669197, 025669209
Codice Pratica: N1B/2020/108
Medicinale: MOMENTACT 400 mg capsule molli
Confezioni e N. di Autorizzazione Immissione in Commercio:
035618038, 035618040 Codice Pratica: N1B/2020/109
Ai sensi della determinazione AIFA 18/12/2009, si informa
dell'avvenuta approvazione della seguente variazione di tipo IB n
B.III.1.a)2 per l'aggiornamento del CEP alla versione R1-CEP
1996-061-Rev 13 per il sito di produzione dell'ibuprofene SOLARA
ACTIVE PHARMA SCIENCES LIMITED.
Medicinale: MOMENT 200 mg /5 ml sospensione orale
Confezioni e N. di Autorizzazione Immissione in Commercio:
025669336, 025669348, 025669351, 025669363, 025669375, 025669387,
025669399, 025669401, 025669413
Codice Pratica: N1B/2020/159
Medicinale: MOMENTACT 400 mg /10 ml sospensione orale
Confezioni e N. di Autorizzazione Immissione in Commercio:
035618065, 035618077, 035618089, 035618091, 035618103, 035618115,
035618127, 035618139, 035618141
Codice Pratica: N1B/2020/146
Ai sensi della determinazione AIFA 18/12/2009, si informa
dell'avvenuta approvazione del seguente grouping di 2 variazioni di
tipo IB: una variazione n B.II.b.5.f) per la sostituzione di una
prova in corso di fabbricazione per questioni di qualita'; una
variazione n. B.II.b.3.z) per la modifica dell'holding time del bulk
suspension.
Medicinale: MOMENT 200 mg /5 ml sospensione orale
Confezioni e N. di Autorizzazione Immissione in Commercio:
025669336, 025669348, 025669351, 025669363, 025669375, 025669387,
025669399, 025669401, 025669413
CODICE PRATICA: N1B/2020/332
Medicinale: MOMENTACT 400 mg /10 ml sospensione orale
Confezioni e N. di Autorizzazione Immissione in Commercio:
035618065, 035618077, 035618089, 035618091, 035618103, 035618115,
035618127, 035618139, 035618141
Codice Pratica: N1B/2020/337
Ai sensi della determinazione AIFA 18/12/2009, si informa
dell'avvenuta approvazione della seguente variazione di tipo IB n
B.III.1.a)3 Presentazione di un Certificato di conformita' alla
Farmacopea Europea nuovo per il principio attivo ibuprofene
presentato da un nuovo fabbricante (aggiunta) BASF CORPORATION
(R1-CEP 2000-087-Rev 03).
Decorrenza delle modifiche: Dal giorno successivo alla data della
pubblicazione in G.U. I lotti gia' prodotti alla data della
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta
Titolare: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F.
S.p.A., Viale Amelia n. 70 - 00181 Roma
Medicinale: MOMENDOL 220 mg compresse rivestite
Confezione: 025829084; 025829185
N. di Procedura Europea: IT/H/XXXX/038
Codice pratica: C1B/2019/3010
Tipologia variazione: IB n B.II.a.3.b.6
Modifica apportata: Sostituzione dell'eccipiente "silice colloidale
anidra" con l'eccipiente comparabile con le stesse caratteristiche
funzionali e ad un livello simile "silice colloidale idrata".
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 6 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo deve essere
redatto in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio
nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Decorrenza delle modifiche: Dal giorno successivo alla data della
pubblicazione in GU.
A.C.R.A.F. S.p.A. - Il procuratore speciale
dott.ssa Umberta Pasetti
TX20ADD3098
