Modifica secondaria di un' autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
                   sensi del Regolamento 712/2012 
 

  Codice pratica C1A/2019/2134 
  Procedura di Mutuo Riconoscimento Nr PT/H/2379/001-002/IA/013 
  Specialita' Medicinale: KETOROLAC BAXTER 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
  043593021 - " 10 mg/ml soluzione iniettabile"  10  fiale  da  1  ml
monodose" 
  043593033- " 10 mg/ml soluzione  iniettabile"  25  fiale  da  1  ml
monodose" 
  043593019 - " 10 mg/ml soluzione  iniettabile"  5  fiale  da  1  ml
monodose" 
  043593058- 30  mg/ml  soluzione  iniettabile"  10  fiale  da  1  ml
monodose" 
  043593060" 30  mg/ml  soluzione  iniettabile"  25  fiale  da  1  ml
monodose" 
  043593045"  30  mg/ml  soluzione  iniettabile"  5  fiale  da  1  ml
monodose" 
  Tipologia Variazione: 
  A.5.b: Modifica del nome dell'Officina di produzione  del  prodotto
finito da "Claris  Injectables  Limited"  a  "Baxter  Pharmaceuticals
India Private Limited" 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  in  GU  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                   dott.ssa Guia Maria Carfagnini 

 
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