NOVARTIS FARMA S.P.A.

(GU Parte Seconda n.42 del 7-4-2020)

 
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                 Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC: Novartis Farma  S.p.A.,  Largo  Umberto  Boccioni  1,
21040 Origgio VA 
  Medicinale: TAREG - AIC 033178 
  Confezioni: 40 mg, 80 mg, 160 mg, 320 mg  compresse  rivestite  con
film 
  Codice pratica: C1A/2019/3721 
  No. di Procedura Europea: SE/H/406/03-06/IA/184/G 
  Gruppo di variazioni: 
  1 x Tipo IAIN - A.1: Modifica indirizzo titolare AIC  in  Olanda  .
Da:  Novartis  Pharma  B.V.  Raapopseweg  1,  6824  DP  Arnhem,   the
Netherlands.  A:  Novartis  Pharma  B.V.  Haaksbergweg  16,  1101  BX
Amsterdam, the Netherlands. 
  1 x Tipo IAIN -  B.II.b.2.c.1:  Modifica  dell'indirizzo  del  sito
responsabile del rilascio dei lotti del prodotto  finito  in  Olanda.
Da:  Novartis  Pharma  B.V.  Raapopseweg  1,  6824  DP  Arnhem,   the
Netherlands.  A:  Novartis  Pharma  B.V.  Haaksbergweg  16,  1101  BX
Amsterdam, the Netherlands. 
  Medicinale: COTAREG - AIC 034114 
  Confezioni: tutte 
  Codice pratica: C1A/2019/3818 
  No. di Procedura Europea: SE/H/xxxx/IA/530/G 
  Gruppo di variazioni: 
  3 x Tipo IAIN - A.7: Eliminazione di alcuni siti di confezionamento
secondario del prodotto  finito  (Lusomedicamenta  Sociedade  Tecnica
FarmacĂȘutica S.A., Portogallo;  Prestige  Promotion  GmbH,  Germania;
Oriola Sweden AB, Oriola Sweden AB, Svezia) 
  1 x Tipo IAIN -  A.5.a:  Modifica  dell'indirizzo  del  fabbricante
responsabile del rilascio del  prodotto  finito.  Da:  Demetriades  &
Papaellinas Ltd. 21 Kasou Street, P.O. Box 23490, 1683, Nicosia, 1086
Cipro. A: Demetriades &  Papaellinas  Ltd.  179  Giannos  Kranidiotis
avenue, 2235 Latsia, Nicosia, Cipro. 
  1 x Tipo IAIN - B.II.b.2.c.1: Modifica del  sito  responsabile  del
rilascio dei lotti del prodotto finito in Olanda. Da: Novartis Pharma
B.V. Raapopseweg 1, 6824 DP  Arnhem,  the  Netherlands.  A:  Novartis
Pharma B.V. Haaksbergweg 16, 1101 BX Amsterdam, the Netherlands. 
  Medicinali: COTAREG - AIC 034114 
  Confezioni: tutte 
  Codice pratica: C1A/2019/3950 
  No. di Procedura Europea: SE/H/xxxx/IA/546/G 
  Gruppo di variazioni: 
  1 x Tipo IAIN -  B.II.b.2.c.1:  Modifica  dell'indirizzo  del  sito
responsabile del rilascio dei lotti del prodotto finito  in  UK.  Da:
Novartis Pharmaceuticals UK  Ltd,  Frimley  Business  Park,  Frimley,
Camberley,  Surrey,   GU16   7SR,   United   Kingdom.   A:   Novartis
Pharmaceuticals UK Ltd, 2nd Floor, The WestWorks Building, White City
Place, 195 Wood Lane, London W12 7FQ, United Kingdom. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                          Patrizia Ciavatta 

 
TX20ADD3218
mef Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato
Realizzazione Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato S.p.A.