Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. Titolare AIC: Sanofi S.p.A. Sede Legale: Viale L. Bodio, 37/B - Milano Medicinale: CLEXANE e CLEXANE T Confezioni e Numeri di AIC: CLEXANE 2000UI (20mg)/0,2ml soluzione iniettabile - 6 siringhe preriempite da 0,2 ml - MA n. 026966034 - 6 siringhe preriempite da 0,2 ml con sistema di sicurezza - MA n. 026966059 CLEXANE 4000UI (40mg)/0,4ml soluzione iniettabile - 6 siringhe preriempite da 0,4 ml - MA n. 026966046 - 6 siringhe preriempite da 0,4 ml con sistema di sicurezza - MA n. 026966061 CLEXANE T 6000UI (60mg)/0,6ml soluzione iniettabile - 2 siringhe preriempite da 0,6 ml - MA n. 029111046 - 10 siringhe preriempite da 0,6 ml - MA n. 029111085 - 10 siringhe preriempite da 0,6 ml con sistema di sicurezza - MA n. 029111111 CLEXANE T 8000UI (80mg)/0,8ml soluzione iniettabile - 2 siringhe preriempite da 0,8 ml - MA n. 029111059 - 10 siringhe preriempite da 0,8 ml - MA n. 029111097 - 10 siringhe preriempite da 0,8 ml con sistema di sicurezza - MA n. 029111123 CLEXANE T 10.000UI (100mg)/ 1ml soluzione iniettabile - 2 siringhe preriempite da 1 ml - MA n. 029111061 - 10 siringhe preriempite da 1 ml - MA n. 029111109 - 10 siringhe preriempite da 1 ml con sistema di sicurezza - MA n. 029111135 Procedura Europea: AT/H/XXXX/IA/103/G Codice pratica: C1A/2018/2818 Tipologia della variazione: Gruppo di variazioni di tipo IA A.7 :Eliminazione di un sito di produzione locale responsabile del rilascio del prodotto in Spagna A.4 : Modifica del nome e indirizzo di un fornitore di eparina pura e grezza B.II.b.1.a) : Aggiunta di un nuovo sito di produzione in Francia per il confezionamento secondario, B.II.b.1.a ) Aggiunta di un nuovo sito di produzione locale per il confezionamento secondario in Estonia, Lettonia e Lituania. B.II.b.2.c.1) : Aggiunta di un sito di produzione locale responsabile del rilascio del lotto in Germania I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore Daniela Lecchi TX20ADD4197