Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 Titolare: Istituto Biochimico Italiano G. Lorenzini SpA. Specialita' medicinale: PIPERITAL. Codice pratica: N1B/2020/338. Confezione e numero di A.I.C.: 1g/2ml polvere e solvente per soluzione iniettabile, 1 flaconcino di polvere da 1 g + 1 fiala solvente da 2 ml - AIC n°028735013. Modifica apportata ai sensi del regolamento CE n.1234/2008: B.II.b.1.f, B.II.b.2.c.2 - Replacement a manufacturing site of the ampoules Biologici Italia Laboratories s.r.l. with SALF S.p.A. via Marconi, 2 Cenate Sotto (Bergamo) responsible also for batch control testing and batch release. B.II.b.4.a - Change in the batch size of the finished product, up to 10-fold (from 50000 ampoules to 20000 ampoules). Specialita' medicinale: PIPERITAL. Codice pratica: N1B/2020/368. Confezione e numero di A.I.C.: 2g/4ml polvere e solvente per soluzione iniettabile, 1 flaconcino di polvere da 2 g + 1 fiala solvente da 4 ml - AIC n°028735025. Modifica apportata ai sensi del regolamento CE n.1234/2008: B.II.b.1.f, B.II.b.2.c.2 - Replacement a manufacturing site of the ampoules Biologici Italia Laboratories s.r.l. with SALF S.p.A. via Marconi, 2 Cenate Sotto (Bergamo) responsible also for batch control testing and batch release. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Il presidente dott.ssa C. Borghese TX20ADD4217