Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 Titolare: IBIGEN S.R.L.. Specialita' medicinale: IBITAZINA. Codice pratica: N1B/2020/378. Confezione e numero di A.I.C.: 2 g + 250 mg /4 ml Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare,1 flacone polvere + 1 fiala solvente AIC n. 038110019. Modifica apportata ai sensi del regolamento CE n.1234/2008: Grouping tipo IB: B.II.b.1.f, B.II.b.2.c.2 - Replacement a manufacturing site of the ampoules Biologici Italia Laboratories s.r.l. with SALF S.p.A. via Marconi, 2 Cenate Sotto (Bergamo) responsible also for batch control testing and batch release. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Il presidente dott.ssa C. Borghese TX20ADD4218