Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 e s.m.i. Medicinale: ATENOLOLO PENSA Confezioni e numeri A.I.C.: 029533027- 100 mg compresse Codice pratica: N1A/2020/388 Modifica di Tipo IA, categoria B.II.b.2.a: sostituzione del sito produttivo per il controllo dei lotti (solo test microbiologici), da Fine Foods & Pharmaceuticals NTM SpA (sito Zingonia Verdellino) con Fine Foods & Pharmaceuticals NTM SpA (sito Brembate). Medicinale: CEFTRIAXONE PENSA Confezioni e numeri A.I.C.: 035964 - in tutte le confezioni autorizzate Codice pratica: N1A/2020/333 Grouping of variations di Tipo IA, categoria 2x B.III.1.a.2: aggiornamento CEP da R1-CEP 2004-119-Rev06 a R1-CEP 2004-119-Rev07 e da R1-CEP 2010-232-Rev01 a R1-CEP 2010-232-Rev02 per il produttore gia' autorizzato Fresenius Kabi iPSUM. Medicinale: DUTASTERIDE E TAMSULOSINA PENSA Confezioni e numeri A.I.C.: 046654 - in tutte le confezioni autorizzate MT/H/0314/001/IA/003/G - Codice pratica: C1A/2020/855 Grouping of variations di Tipo IAIN categorie B.II.b.1.a & B.II.b.1.b consistente nell'aggiunta di CYNDEA PHARMA, S.L., come sito responsabile del confezionamento primario e secondario. Medicinale: FINASTERIDE PENSA Confezioni e numeri A.I.C.: 043495 - in tutte le confezioni autorizzate Codice pratica: N1A/2020/395 Grouping of variations di Tipo IA, categoria 2x B.III.1.a.2: aggiornamento CEP da R0-CEP 2011-351-Rev 02 a R1-CEP 2011-351-Rev 00 per il produttore gia' approvato Hetero Labs Limited (Unit-I). Medicinale: LOSARTAN PENSA Confezioni e numeri A.I.C.: 039198 - in tutte le confezioni autorizzate IT/H/544/001-003/IA/014/G - Codice pratica: C1A/2020/932 Grouping of variations di Tipo IA, categoria 2x B.III.1.a.2: aggiornamento CEP da R0 CEP 2009-296-Rev00 a R1 CEP 2009-296-Rev01 per il produttore gia' approvato Zhejiang Huahai Pharmaceuticals CO., LTD. Medicinale: LOSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE PENSA Confezioni e numeri A.I.C.: 039122 - in tutte le confezioni autorizzate Codice pratica: N1A/2020/359 Modifica di Tipo IAIN, categoria B.III.1.a.1: aggiunta di un nuovo CEP R1-CEP 2010-139-Rev01, per il produttore gia' approvato ZHEJIANG HUAHAI PHARMACEUTICAL CO., LTD. Medicinale: LOSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE PENSA Confezioni e numeri A.I.C.: 039122 - in tutte le confezioni autorizzate Codice pratica: N1A/2020/421 Grouping of variations di Tipo IA, categoria 2x B.III.1.a.2: aggiornamento CEP da R0 CEP 2009-296-Rev00 a R1 CEP 2009-296-Rev01 per il produttore gia' approvato per il produttore gia' approvato Zhejiang Huahai Pharmaceuticals CO., LTD. Medicinale: OLANZAPINA PENSA Confezioni e numeri A.I.C.: 042681 - in tutte le confezioni autorizzate IT/H/390/01-06/IA/015/G - Codice pratica: C1A/2020/837 Grouping of variations di Tipo IA, categoria 4x B.III.1.a.2: aggiornamento CEP da R0-CEP 2011-392-Rev 03 a R1-CEP 2011-392-Rev 00 per il produttore gia' approvato Dr. Reddy´s Laboratories LTD. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Raffaela Lugli TX20ADD4221