Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre 2007 n. 274 Medicinale: PIPERACILLINA E TAZOBACTAM TEVA Codice farmaco: 037666 (tutte le confezioni autorizzate) Codice Pratica: N1B/2018/991 Tipologia modifica: Tipo IB - C.I.2.a) - Modifica apportata: Aggiornamento stampati in linea con il prodotto di riferimento, adeguamento RCP, Foglio Illustrativo ed Etichette all'ultimo template del QRD e alla nuova Linea guida sugli eccipienti e modifiche editoriali. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.8, 5.1, 5.2, 5.3, 6.4, 9 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e paragrafi corrispondenti del Foglio Illustrativo ed Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate. Medicinale: METOTRESSATO TEVA Codice farmaco: 026544 (tutte le confezioni autorizzate) Codice Pratica: N1B/2015/5885; N1B/2018/583; N1B/2018/1448; N1B/2019/1402 Tipo di modifica: Tipo IB - C.I.z; Tipo IB - C.I.z; Tipo IB - C.I.3.z; Tipo IB - C.I.3.z - Modifica apportata: Adeguamento del foglio illustrativo ai risultati del test di leggibilita'; Adeguamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo alla raccomandazione del Prac (EMA/PRAC/35602/2018), alle procedure PSUSA (PSUSA/ 00002014/ 201706, PSUSA/00002014/201810) ed alla linea guida eccipienti; Adeguamento degli stampati all'ultima versione del QRD template ed a modifiche editoriali; Modifica della denominazione del termine standard da "Flacone" a "Flaconcino" per tutte le AIC autorizzate. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8. 5.1, 6.1, 6.3, 6.4, 6.5, 6.6, 8, 9 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e paragrafi corrispondenti del Foglio Illustrativo ed Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate. Medicinale: IBUPROFENE TEVA Codice farmaco: 043529015 Codice Pratica: N1B/2017/1504; N1B/2018/237 Tipo di modifica: C.1.2.a; C.1.2.a e C.1.3.a. Modifica apportata: Modifiche a RCP e FI per adeguamento agli stampati del medicinale di riferimento, Brufen (Referral EMEA/H/A-31/1401) attualmente autorizzati; RCP, FI ed Etichetta per allinearsi al QRD template 10 e alla terminologia MedDRA versione 20.0 (in vigore al 1/5/2016); Modifiche a RCP e FI per adeguamento al documento di sicurezza di riferimento PSUSA/00010345/201702 e agli stampati del medicinale di riferimento Brufen (BGP Products S.r.l.) attualmente autorizzati. Sono autorizzate le modifiche degli stampati richieste (paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, e 5.3 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della Comunicazione di notifica regolare, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Efficacia della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott.ssa Alessandra Canali TX20ADD5877