Comunicazione notifica regolare UVA del 27/05/2020 - Prot. n. 59081 Medicinale: ABACAVIR e LAMIVUDINA EG 600 mg/300 mg compresse rivestite con film Codice AIC: 044719 - Confezioni: tutte Codici Pratica n. C1B/2017/1466 e C1A/2018/2258 Procedure Europee n. NL/H/3489/001/IB/005/G e NL/H/3489/001/IA/010 Tipologia variazioni oggetto della modifica: C1B/2017/1466: grouping di 3 C.I.2.a); C1A/2018/2258: C.I.z) Tipo di modifica: Modifica stampati Modifiche apportate: C1B/2017/1466 - NL/H/3489/001/IB/005/G: Modifica stampati per adeguamento al prodotto di riferimento; aggiornamenti in accordo al QRD Template (questa variazione ha avuto impatto su RCP, PIL ed Etichette); C1A/2018/2258 - NL/H/3489/001/IA/010: Modifica stampati per adeguamento alle raccomandazioni del PRAC EMA/PRAC/414645/2018 (questa variazione ha avuto impatto solo su RCP). E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 5.1 e 5.2 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Comunicazione Notifica regolare UVA del 27/05/2020 - Prot. N. 58793 Medicinale: CIPROFLOXACINA EG 250 mg, 500 mg e 750 mg compresse rivestite con film Codice AIC: 037661 - Confezioni: tutte Codice Pratica n. N1B/2018/1933, N1B/2019/334, N1A/2019/57, N1A/2019/1666. Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z, C.I.1.a, n. 2 C.I.3.a Tipo di modifica: Modifica stampati Modifica apportata: Aggiornamento in accordo alle raccomandazioni EMA/PRAC/621116/2018 ed alla procedura di referral EMEA/H/A-31/1452/C/2789, PSUSA/00000775/201801 ed updated. Adeguamento all'ultima versione della linea guida sugli eccipienti. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 4.1, 4.2, 4.4, 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Comunicazione Notifica regolare UVA del 27/05/2020 - Prot. N. 59130 Medicinale: ENALAPRIL EG 5 mg e 20 mg compresse Codice AIC: 036171 - Confezioni: tutte Codice Pratica n. C1B/2017/2754 e C1B/2019/855 Procedura Europea n. DE/H/0191/001-004/IB/040 e DE/H/0191/001-004/IB/043 Tipologia variazione oggetto della modifica: n. 2 x C.1.3.z Tipo di modifica: Modifica stampati Modifica apportata: Modifica degli stampati per allineamento alle conclusioni della procedura PSUSA/00000536/201604, all'ultima versione del QRD template e modifiche editoriali minori; Allineamento testi alle conclusioni della procedura PSUSA/00000749/201802 e alla linea guida eccipienti. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 3, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2 e 6.3 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Comunicazione Notifica regolare UVA del 27/05/2020 - Prot. N. 59003 Medicinale: FLUOXETINA EUROGENERICI 20 mg compresse orodispersibili Codice AIC n. 034667 - Confezioni: tutte Codice Pratica n. N1B/2018/1171 Tipologia variazione oggetto della modifica: Grouping n. 5 x C.I.2.a Tipo di modifica: Modifica stampati Modifica apportata: Modifica stampati per adeguamento al prodotto di riferimento PROZAC. Aggiornamento dell'indirizzo web per la segnalazione degli effetti indesiderati. Adeguamento alla nuova linea guida sugli eccipienti. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 5.3, 6.1 e 6.4 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Comunicazione Notifica regolare UVA del 27/05/2020- Prot. N.59079 Medicinale: ROSUVASTATINA EG 5 mg, 10 mg, 20 mg e 40 mg compresse rivestite con film Codice AIC n. 043418 - Confezioni: tutte Codice Pratica n. C1B/2017/2899 Procedura Europea N° NL/H/3114/001-004/IB/007 Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.2.a Tipo di modifica: Modifica stampati Modifica apportata: Adeguamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo al prodotto di riferimento. Adeguamento degli stampati all'ultima versione del QRD template, alla linea guida eccipienti e modifiche editoriali. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1, 4.2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 5.1, 5.2, 6.6 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Le condizioni di rimborsabilita' per la nuova indicazione terapeutica pediatrica "Adulti, adolescenti e bambini a partire dai 6 anni di eta'..." sono state definite in sede di contrattazione secondo la procedura vigente (seduta della CPR del 24-26 marzo 2020). Comunicazione Notifica regolare UVA del 27/05/2020- Prot. N.59000 Medicinale: TRAMADOLO e PARACETAMOLO EG 37,5 mg/325 mg compresse rivestite con film Codice AIC n. 046703 - Confezioni: tutte Codice Pratica n. C1B/2020/559 Procedura Europea n. IT/H/0654/001/IB/003 Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB C.I.2.a - Modifica degli stampati per allinearli al medicinale di riferimento Tipo di modifica: Modifica stampati Modifica apportata: Aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo di un medicinale generico/ibrido/biosimilare in seguito alla valutazione della stessa modifica apportata al prodotto di riferimento (ZALDIAR 37,5 mg/325 mg, comprime' pellicule'). E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondente paragrafo del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Comunicazione Notifica regolare UVA del 28/05/2020 - Prot. N.59393 Medicinale: LAMOTRIGINA EG 5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg e 200 mg compresse dispersibili Codice AIC n. 036780, 036781 - Confezioni: tutte Codice Pratica n. C1B/2018/2297 Procedura Europea n. DK/H/1658/001-005/IB/049 Tipologia variazione oggetto della modifica: C.1.3.z Tipo di modifica: Modifica stampati Modifica apportata: Aggiornamento stampati alle conclusioni dello PSUSA/00001825/201711; adeguamento al QRD template per eccipienti ad effetto noto. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 4.4, 4.6, 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine Il procuratore dott. Osvaldo Ponchiroli TX20ADD5882