Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 29 dicembre 2007, n. 274. e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. Titolare AIC: Janssen Cilag International NV Procedura numero: NL/H/xxxx/IA/609/G Codice Pratica: C1A/2020/405 Specialita' Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma farmaceutica: CARIPUL Polvere e Solvente per Soluzione per Infusione (0,5 mg; 1,5 mg) - CARIPUL Polvere per Soluzione per Infusione (0,5 mg;1,5 mg) - AIC n. 042119 Tipologia della variazione: Grouping di variazioni IA: A.7 Deletion of manufacturing sites for an active substance, intermediate or finished product, packaging site, manufacturer responsible for batch release, site where batch control takes place, or supplier of a starting material, reagent or excipient (when mentioned in the dossier) (Removal of Actelion Pharmaceuticals Belgium NV as QP release site)- B.II.b.2.c.1. Change to importer, batch release arrangements and quality control testing of the finished product - c) Replacement or addition of a manufacturer responsible for importation and/or batch release - 1. Not including batch control/testing (Addition of Janssen Pharmaceutica NV in Beerse (Belgium), as additional QP release site )- B.II.b.1.a) Replacement or addition of a manufacturing site for part or all of the manufacturing process of the finished product - a) Secondary packaging site (Addition of Janssen Pharmaceuticals NV in La Louviere (Belgium) as secondary packaging site. I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Alessandra Sinibaldi TX20ADD6202