Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29/12/2007, n. 274 Specialita' medicinale: CANDESARTAN MYLAN GENERICS Confezioni AIC n. 040969 Proc. NO/H/0165/IA/024/G (NO/H/xxxx/IA/029/G) Codice pratica: C1A/2020/1188 Grouping IA: Var IAin Cat B.II.b.2.c.1 - Aggiunta di Mylan Germany GmbH come sito di rilascio; 4 Var IA Cat B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP (Aurore Pharmaceuticals Private Limited - R1-CEP 2011-259-Rev 03 e Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. R1-CEP 2011-309-Rev 02). Specialita' medicinale: EZETIMIBE E SIMVASTATINA MYLAN Confezioni AIC n. 043413 Proc. ES/H/0279/001-004/IA/016 Codice pratica: C1A/2020/695 Var IAin Cat B.II.b.2.c.1 - Aggiunta di Mylan Germany GmbH come sito di rilascio. Specialita' medicinale: OMEPRAZOLO MYLAN PHARMA Confezioni AIC n. 043490 Proc. IE/H/0508/IA/022/G Codice pratica: C1A/2019/3687 Grouping IA: Var IAin Cat A.5.a - Cambio del nome e dell'indirizzo del produttore finito, responsabile anche del rilascio lotti (Esteve Pharmaceutical S.A); Var IA Cat A.7 - Eliminazione del produttore del principio attivo Dishman Pharmaceuticals and Chemicals, Ltd; Var IAin Cat B.III.1.a.3 - Aggiunta Shouguang Fukang Pharmaceutical Co. Ltd. (R1-CEP 2011-237-Rev 00). Specialita' medicinale: ROPINIROLO MYLAN GENERICS Confezioni AIC n. 038427 Proc. DE/H/0957/001-005/IA/043 (DE/H/xxxx/IA/998/G) Codice pratica: C1A/2019/2928 Var IAin Cat B.II.b.2.c.1 - Aggiunta di Mylan UK Healthcare Limited come sito di rilascio. Proc DE/H/0957/001-005/IA/045 Codice pratica: C1A/2020/1310 Var IAin Cat B.II.b.2.c.1 - Aggiunta di Mylan Germany GmbH come sito di rilascio. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Specialita' medicinale: NEVIRAPINA MYLAN Confezioni AIC n. 043429 Proc. AT/H/0910/001/IA/006 Codice pratica: C1A/2018/2576 Var IAin Cat C.I.z - Modifica paragrafi 4.4 e 4.8 del RCP in seguito alle raccomandazioni del PRAC EMA/PRAC/414645/2018. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi del RCP) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al RCP. Un procuratore Valeria Pascarelli TX20ADD6496