Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011 si informa dell'avvenuta approvazione della seguente modifica apportata in accordo al Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. Titolare AIC: Abiogen Pharma S.p.A. via Meucci, 36 Ospedaletto - Pisa Specialita' medicinale: DIBASE Confezioni e numeri AIC: 10.000 UI/ml gocce orali, soluzione (AIC 036635 011), 25,000 UI/2,5 ml soluzione orale (AIC 036635 047, 036635 098, 036635 050), 50,000 UI/2,5 ml soluzione orale (AIC 036635 062, 036635 086, 036635 074) Codice pratica: N1B/2020/616 Modifica apportata: variazione singola Tipo IB - B.II.d.2. d) -Aggiunta di una procedura HPLC alternativa per la determinazione del titolo del principio attivo. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. L'amministratore delegato dott. Massimo Di Martino TX20ADD6645