Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
           del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta  approvazione  della  seguente  modifica  apportata  in
accordo al Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
  Titolare AIC: Abiogen Pharma S.p.A. via Meucci,  36  Ospedaletto  -
Pisa 
  Specialita' medicinale: DIBASE 
  Confezioni e numeri AIC: 10.000 UI/ml gocce orali,  soluzione  (AIC
036635 011), 25,000 UI/2,5 ml soluzione orale (AIC 036635 047, 036635
098, 036635 050), 50,000 UI/2,5 ml soluzione orale (AIC  036635  062,
036635 086, 036635 074) 
  Codice pratica: N1B/2020/616 
  Modifica apportata: variazione  singola  Tipo  IB  -  B.II.d.2.  d)
-Aggiunta di una procedura HPLC alternativa per la determinazione del
titolo del principio attivo. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                      L'amministratore delegato 
                      dott. Massimo Di Martino 

 
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