Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274
Titolare A.I.C.: Wave Pharma S.r.l.
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008.
1) Medicinale: ADIUNASTROL in tutte le confezioni autorizzate, AIC
n. 039777
Cod. Pratica: C1B/2020/1017 - Procedura n. SE/H/0781/001/IB/024
2) Medicinale: BRESTORAL in tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
040387
Cod. Pratica: C1B/2020/1153 - Procedura n. SE/H/0843/001/IB/016
Tipo IB, C.I.z) Aggiornamento degli RCP e dei FI per implementare
l'informazione sugli eccipienti lattosio e sodio in accordo all'Annex
aggiornato della linea guida Eccipienti (SANTE-2017-11668) e per
adeguamento alla versione corrente del QRD template.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del D.Lgs. 24 aprile 2006,
n.219, sono autorizzate le modifiche richieste con impatto sugli
stampati (paragrafi 2, 4.3, 4.4, 4.8 e 6.6 del RCP e corrispondenti
paragrafi del FI per ADIUNASTROL; paragrafo 4.4 e corrispondente
paragrafo del FI per BRESTORAL) relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilita' si ritiene affidata al titolare
dell'AIC.
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate dalla data
di pubblicazione in GU della variazione agli RCP; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data ai FI. Sia i lotti gia' prodotti alla
data di pubblicazione in GU che i lotti prodotti entro sei mesi dalla
stessa data, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla
data di pubblicazione in GU i farmacisti sono tenuti a consegnare il
FI aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in
formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali
alternativi. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI
aggiornato entro il medesimo termine.
Un procuratore
dott. Stefano Ceccarelli - Sagaem for life S.a.s.
TX20ADD6649
