Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. Titolare: Novo Nordisk A/S, Novo Alle' 1-2880, Bagsværd - Danimarca Codice pratica: C1B/2020/768(protocollo n. 35602 del 27-03-2020) Specialita' medicinale: GLUCAGEN Confezioni e n. di AIC: GLUCAGEN 1 mg AIC n. 027489020; GLUCAGEN HypoKit 1 mg AIC n. 027489018; MRP n.: DK/H/0011/001/IB/075 Tipologia variazioni: Variazione di tipo IB - C.I.z - Altre variazioni Modifica apportata: aggiornamento dell'RCP, dell'Etichettatura, del FI in linea con l'aggiornamento del CMDh Core SPC, Labelling e PL per i prodotti per il trattamento degli episodi ipoglicemici gravi. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta paragrafo 4.4, del Riassunto delle caratteristiche del prodotto e paragrafi 2 e 3 del foglio illustrativo relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda Titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo in cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determinazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine Un procuratore dott.ssa Luana Riccardi TX20ADD6688