Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.
Codice Pratica: C1B/2020/1139
Medicinale: APOKLISI
Confezioni e numeri AIC: TUTTE
Titolare AIC: Neopharmed Gentili S.p.A.
Tipologia di Variazione: Tipo IB, C.I.6.b)
Tipo di modifiche: Eliminazione di un'indicazione terapeutica
coperta da brevetto.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati, (paragrafi 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.8, 5.1 del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio illustrativo), relativamente alle confezioni
sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in G.U. della variazione, il
Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche
al Foglio illustrativo e all'etichettatura.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il Foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
Foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
Il procuratore speciale
Giovanna Maria Sozzi
TX20ADD6698
