Comunicazione di notifica regolare
Protocollo 0070558-24/06/2020-AIFA-AIFA_AAM-P
Tipo di modifica: Modifica stampati
Codice Pratica N° N1B/2015/3903, N1B/2018/1698
Medicinale: GENTAMICINA E BETAMETASONE ABC 1 mg/g+1 mg/g crema
Codice farmaco: 036277022
Titolare AIC: Laboratorio Farmacologico Milanese S.r.l.
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z, C.I.3.a
Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati al formato QRD
versione corrente e alla linea guida degli eccipienti. Aggiornamento
dell'indirizzo per la Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
Presentazione dei risultati del test di leggibilita' eseguito sul
Foglio Illustrativo. Modifica del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e del Foglio Illustrativo per inserire "visione offuscata" e
"corioretinopatia sierosa centrale" come richiesto dal CMDh per i
medicinali a base di corticosteroidi in accordo alla procedura
PSUSA/00000449/201604 per il principio attivo budesonide.
E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente
alla confezione sopra elencata e la responsabilita' si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica
regolare, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e
non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e
all' Etichettatura
Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto.
Il legale rappresentante
dott. Davide Businelli
TX20ADD6717
