Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
Modifiche apportate ai sensi del  Regolamento  (CE)  N.  1234/2008  e
                               s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Baxalta Innovations GMBH - Industriestrasse 67,  A  -
1221 Vienna. 
  Specialita' medicinali: ANTITROMBINA III BAXALTA (AIC n. 027113), 
  FEIBA (AIC n. 024744), 
  PROTROMPLEX TIM 3 (AIC n. 023288), 
  PROVERTINUM (AIC n. 024748), 
  GAMMAGARD (AIC n. 033240). 
  Codice Pratica: N1A/2020/653 
  Tipologia variazione: variazione B.V.a.1.d) (IAIN):  Inclusione  di
un Master  File  del  plasma  nuovo,  aggiornato  o  modificato,  nel
fascicolo  di  autorizzazione  all'immissione  in  commercio  di   un
medicinale (PMF - seconda fase della procedura) -  Inclusione  di  un
Master File del plasma aggiornato, quando le modifiche non  hanno  un
impatto sulle proprieta' del prodotto finito. 
  Da: EMEA/H/PMF/000003/04/AU/024/G 
  A: EMEA/H/PMF/000003/04/AU/025/G 
  Titolare AIC: Takeda Italia S.p.A. 
  Codice Pratica: N1A/2020/715 
  Specialita' Medicinale: NEGATOL 100 mg ovuli 
  Confezioni: Astuccio da 7 ovuli (con applicatore), AIC n. 004667022 
  Tipologia variazione: tipo IAin 
  Tipo di Modifica: B.II.f.1.a.1 
  Modifica Apportata: riduzione del periodo di validita' del prodotto
finito da 60 mesi a 36 mesi 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati   (paragrafo   6.3   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto), relativamente  alle  confezioni  sopra
elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata   all'Azienda
titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto. 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione  possono  essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                         dott.ssa Laura Elia 

 
TX20ADD6726