Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi
del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m.
Codice Pratica: C1B/2020/1494
N. procedura europea: DK/H/1189/001/IB/011/G
Specialita' medicinale: TECHNEMIBI 1 mg kit per preparazione
radiofarmaceutica.
Confezione: 5 flaconcini da 1 mg
Titolare AIC: Mallinckrodt Medical B.V.
Tipologia variazione: grouping tipo IB composto da n° 2 variazioni:
tipo IAIN n° A.1, tipo IAIN n° A.5.a, approvata in data 07/08/2020.
Tipi di Modifica: nome titolare AIC, nome officina di produzione e
rilascio prodotto finito.
Modifiche apportate: nome titolare dell'AIC e dell'officina di
produzione e rilascio del prodotto finito da Mallinckrodt Medical
B.V. a Curium Netherlands B.V. (indirizzo invariato).
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo n.7 del riassunto delle
caratteristiche del prodotto; titolare AIC e produttore su foglio
illustrativo , paragrafo n. 11 di etichettatura confezionamento
secondario) relativamente alla specialita' medicinale e alla relativa
confezione sopra elencata, e la responsabilita' si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio apporta le modifiche autorizzate a
riassunto delle caratteristiche del prodotto, foglio illustrativo ed
etichettatura di suddetta specialita' medicinale.
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Il procuratore
Massimiliano Palladino
TX20ADD8308
