Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale. Modifica apportata ai sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. Estratto della Comunicazione di notifica regolare, ufficio PPA n.0088393 del 5/08/2020 Tipo di modifica: Modifica stampati Codice Pratica N° N1B/2019/1688 Medicinale: CETILSAN Codice farmaco: - 032300016 - 032300028 - 032300030 - 032300042 - 032300055 Titolare A.I.C. Laboratorio Chimico Farmaceutico A. Sella Srl Tipologia variazioni oggetto della modifica: C.I.z: modifica delle indicazioni terapeutiche su richiesta Autorita' regolatoria. Modifiche apportate: Modifica delle indicazioni terapeutiche come da richiesta AIFA (AIFA/AAM/P/122532 del 04 novembre 2019). E' autorizzata, la modifica degli stampati (paragrafi 4.1, 4.3, 4.4, 4.6 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafi 1 e 4 del Foglio illustrativo, tutte le sezioni delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e alle Etichette. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Un procuratore dott.ssa Susanna Mecozzi TX20ADD8313