Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 Titolare: Laboratoires Thea - 12, Rue Louis Bleriot - 63017 Clermont-Ferrand Cedex 2 Francia Specialita' medicinale: ZADITEN OFTABAK 0,25 mg/ml collirio, soluzione Confezioni e Numeri A.I.C.: flacone 5 ml AIC 040504019 Procedura di Mutuo Riconoscimento n. MRP SE/H/xxxx/IA/540/G (FR/H/0411/001/IA/019/G) conclusasi in data 02.04.2020. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 712/2012: Variazione grouping 2 tipo IAin B.II.b.1.a: aggiunta dei seguenti siti di confezionamento secondario: - PHARM ADIS Francia - Centre Specialites Pharmaceutiques, Francia I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta Decorrenza della modifica: Dal 18 novembre 2018. Il procuratore dott.ssa Laura Bisi TX20ADD8459