Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
             del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: TAKEDA ITALIA S.p.A. 
  Specialita' Medicinale: EBRANTIL 50 mg/10 ml soluzione  iniettabile
per uso endovenoso e per infusione 
  Confezioni e numero AIC:026563080 - Codice Pratica: N1B/2020/942 
  Variazione tipo IB B.III.2.b): Modifica della  procedura  analitica
del principio attivo al fine di adeguarla alla monografia  aggiornata
Ph. Eur. 
  Specialita' Medicinale: NEGATOL 100 mg ovuli 
  Confezioni e numero AIC:004667022 - Codice Pratica: N1A/2020/872 
  Variazione tipo  IAA.4):  Modifica  del  codice  postale  del  sito
produttivo del principio attivo. 
  Codice Pratica: N1B/2020/968 
  Grouping di 5 variazioni: 1 vartipo IAB.I.b.2.a): Modifica al  test
per il 3-cresolo; 1 vartipo IAB.I.b.2.a): Modifica  al  test  per  il
toluene;  1  vartipo  IAB.I.b.2.a):  Modifica  al  test  per  l'acido
solforico;  1  vartipo  IAB.I.b.2.a):Eliminazione   del   metodo   di
diluizione alternativo nella preparazione del campione per il  titolo
della soluzione di policresulene  50%;  1  var  tipo  IB  B.I.b.1.d):
Eliminazione di un parametro di specifica non  significativo  per  la
formaldeide. 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                         dott.ssa Laura Elia 

 
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