Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento (CE) n.1234/2008
TITOLARE AIC: DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano
Medicinale: ACARBOSIO DOC Generici - Confezioni: tutte
Codice AIC: 044155 - Procedura Europea numero: IT/H/0554/IB/002/G
Codice Pratica: C1B/2020/1530
Modifica: IB B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP del principio attivo DA:
R1-CEP 2007-101-Rev 00 A: R1-CEP 2007-101-Rev 03.
Medicinale: ACICLOVIR DOC Generici - Confezioni: tutte
Codice AIC: 033551 - Codice Pratica: N1A/2020/1115
Modificge: Grouping variation: 2x IA B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP
del principio attivo DA: R1-CEP 1998-029-Rev 06 A: R1-CEP
1998-029-Rev 08.
Medicinale: ALENDRONATO E COLECALCIFEROLO DOC - Confezioni: tutte
Codice AIC: 045284 - Procedura Europea numero: IT/H/0595/IA/003/G
Codice Pratica: C1A/2020/1772
Modifiche: Grouping variation: IA A.5.b Modifica della
denominazione del sito responsabile del confezionamento secondario
del prodotto finito DA: S.C.F. S.N.C. di Giovenzana Roberto e
Pelizzola Mirko Claudio A: S.C.F. S.r.l.; IA B.II.e.1.a.1 Modifica
nella composizione quantitativa del confezionamento primario del
prodotto finito.
Medicinale: AMOXICILLINA DOC Generici - Confezioni: tutte
Codice AIC: 023108 - Codice Pratica: N1A/2020/1118
Modifica: IA B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP del principio attivo DA:
R1-CEP 2007-191-Rev 02 A: R1-CEP 2007-191-Rev 03.
Medicinale: AZITROMICINA DOC Generici - Confezioni: tutte
Codice AIC: 039508 - Codice Pratica: N1A/2020/1058
Modifica: IAIN B.III.1.a.3 Aggiunta di nuovo produttore di
principio attivo con CEP: R0-CEP 2016-070-Rev 00.
Medicinale: BETAMETASONE DOC - Confezioni: tutte
Codice AIC: 039659 - Codice Pratica: N1B/2020/1208
Modifica: IB B.II.d.2.d Aggiunta di un metodo analitico alternativo
per la determinazione del titolo e delle impurezze del prodotto
finito.
Medicinale: BRINTIDOX - Confezioni: tutte
Codice AIC: 048087 - Procedura Europea numero: SE/H/1983/001/IB/001
Codice Pratica: C1B/2020/1782
Modifica: IB B.II.f.1.z Estensione del periodo di validita' del
prodotto finito prima della prima apertura DA: 2 anni A: 30 mesi.
Medicinale: BUPROPIONE DOC - Confezioni: tutte
Codice AIC: 048268 - Procedura Europea numero: DE/H/5982/IA/003/G
Codice Pratica: C1A/2020/1965
Modifica: IA B.II.b.2.a Aggiunta di un sito responsabile del
controllo dei lotti di prodotto finito: GE PHARMACEUTICALS Ltd.,
Industrial Zone, Chekanitza South Area, 2140 Botevgrad, Bulgaria.
Medicinale: CEFTAZIDIMA DOC - Confezioni: tutte
Codice AIC: 036571 - Codice Pratica: N1A/2020/1087
Modifiche: Grouping variation: IA A.5.b Modifica della
denominazione del sito responsabile del confezionamento secondario
del prodotto finito DA: S.C.F. S.N.C. di Giovenzana Roberto e
Pelizzola Mirko Claudio A: S.C.F. S.r.l.; IA B.II.b.2.a Aggiunta del
sito responsabile del controllo del titolo del Sodio Carbonato sul
prodotto finito: Chelab S.r.l., Via Fratta 25, 31023 Resana (TV),
Italia.
Medicinale: CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici -
Confezioni: tutte
Codice AIC: 040508 - Procedura Europea numero:
DE/H/2262/001-004/IB/037
Codice Pratica: C1B/2020/1514
Modifica: IB A.7 Eliminazione del sito responsabile della
produzione del principio attivo candesartan cilexetil: Ranbaxy
Laboratories Limited, Vill. Toansa, P. O. Rail Majra, Dist.
Nawanshahar - 144533, Punjab, India.
Medicinale: CLARITROMICINA DOC Generici - Confezioni: compresse
rivestite con film da 500 mg - Codice AIC: 038497 - Procedura Europea
numero: NL/H/1029/002/IB/030 Codice Pratica: C1B/2020/1424
Modifica: IB B.II.f.1.b.1 Estensione del periodo di validita' del
prodotto finito cosi' come confezionato per la vendita (sulla base di
dati in tempo reale) Da: 24 mesi A: 36 mesi.
Medicinale: DOMPERIDONE DOC Generici - Confezioni: tutte
Codice AIC: 036109 - Codice Pratica: N1A/2020/1041
Modifica: IA B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP del principio attivo DA:
R1-CEP-1997-094-Rev 08 A: R1-CEP-1997-094-Rev 09.
Medicinale: FLECAINIDE DOC Generici - Confezioni: tutte
Codice AIC: 043544 - Codice Pratica: N1A/2020/987
Modifica: IA B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP del principio attivo DA:
R1-CEP 2009-363 Rev 01 A: R1-CEP 2009-363 Rev 02.
Medicinale: GLUCOSAMINA SOLFATO DOC Generici - Confezioni: tutte
Codice AIC: 037076- Codice Pratica: N1A/2020/1043
Modifiche: Grouping variation: (aggiornamento del ASMF dalla
versione n° EDMFAGL002-M3-07 January 2012 alla versione n°
EDMFAGL002-M3-10 March 2019): 2x IA A.4 Modifica del nome e
dell'indirizzo del sito produttivo del principio attivo DA:
BIOIBERICA, S.A., Pol. Ind. "Mas Puigvert" - Ctra. N-II, Km 680.6,
08389 Palafolls (Barcelona), Spagna A: BIOIBERICA, S.A.U., C/ Antic
Cami' de Tordera 109-119, 08389 Palafolls (Barcelona), Spagna; IA
B.I.b.1.d Eliminazione del parametro non significativo "heavy metals"
dalle specifiche del principio attivo.
Medicinale: LOSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE DOC - Confezioni: tutte
Codice AIC: 044475 - Procedura Europea numero:
DK/H/1027/001-002/IB/035
Codice Pratica: C1B/2020/1867
Modifica: IB B.II.f.1.b.1 Estensione del periodo di validita' del
prodotto finito cosi' come confezionato per la vendita (sulla base di
dati in tempo reale) Da: 24 mesi A: 36 mesi.
Medicinale: MIRTAZAPINA DOC Generici - Confezioni: tutte
Codice AIC: 038701 - Procedura Europea numero: NL/H/1261/IB/041/G
Codice Pratica: C1B/2020/135
Modifiche: Grouping variation: IB B.II.b.1.e, IAIN B.II.b.1.a, IAIN
B.II.b.1.b Aggiunta di un sito responsabile della produzione e del
confezionamento primario e secondario dei lotti del prodotto finito:
Aurobindo Pharma Limited (APL), Unit-XV Plot No - 17A, E Bonangi
(Village), Parawada (Mandal), Visakhapatnam District, Andhra Pradesh
- 531 021, India.
Medicinale: NIMESULIDE DOC Generici - Confezioni: tutte
Codice AIC: 033578 - Codice Pratica: N1A/2020/984
Modifica: IA B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP del principio attivo DA:
R1-CEP 2002-046-Rev 05 A: R1-CEP 2002-046-Rev 06.
Medicinale: PARACETAMOLO DOC Generici - Confezioni: tutte
Codice AIC: 042461 - Codice Pratica: N1A/2020/962
Modifica: IA A.7 Eliminazione del produttore del prodotto finito
Kern Pharma, S.L.
Medicinale: PARACETAMOLO E CODEINA DOC Generici - Confezioni: tutte
Codice AIC: 042711 - Codice Pratica: N1A/2020/1001
Modifiche: Grouping variation: IA A.5.b Modifica della
denominazione del sito responsabile della produzione di un intermedio
del prodotto finito DA: Mallinckrodt Inc A: SpecGx LLC; 2x IA
B.II.d.2.a Modifica minore delle procedure analitiche per il
controllo delle impurezze e dell'uniformita' di contenuto nel
prodotto finito; 4x IA B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP del principio
attivo paracetamolo DA: R1-CEP 1996-039-Rev 03 A: R1-CEP 1996-039-Rev
04 e del principio attivo codeina fosfato emidrata DA: R1-CEP
2001-090-Rev 03 A: R1-CEP 2001-090-Rev 06.
Medicinale: PERINDOPRIL E AMLODIPINA DOC Generici - Confezioni:
tutte
Codice AIC: 044161 - Procedura Europea numero: IT/H/0526/IA/005/G
Codice Pratica: C1A/2020/1639
Modifiche: Grouping variation: IA A.5.b Modifica della
denominazione del sito responsabile del confezionamento secondario
del prodotto finito DA: S.C.F. S.N.C. di Giovenzana Roberto e
Pelizzola Mirko Claudio A: S.C.F. S.r.l.; IA A.7 Eliminazione del
sito produttivo del prodotto finito Actavis ehf; IA B.III.1.a.4
Eliminazione del CEP n. 2006-067 per il principio attivo amlodipina
besilato.
Medicinale: VALSARTAN DOC Generici - Confezioni: tutte
Codice AIC: 039815 - Procedura Europea numero: IS/H/0107/IB/030/G
Codice Pratica: C1B/2020/1852
Modifiche: Grouping variation: IA B.I.a.1.f Aggiunta di un sito
responsabile del controllo del principio attivo: Neotron Pharma
S.p.a. - Stradello Aggazzotti, 104 41126 Modena (MO), Italia.; IB
B.I.b.1.h Aggiunta dei parametri di specifica NDMA e NDEA e dei
relativi limiti per il principio attivo, con i metodi di prova
corrispondenti; IB B.III.1.a.3 Aggiunta di nuovo produttore di
principio attivo con CEP: R1-CEP-2009-405-Rev 01.
Sono autorizzate le modifiche richieste con impatto sugli stampati
(dove applicabile) relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, se presenti,
dalla data di pubblicazione in GURI, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti gia' prodotti che i lotti prodotti nel periodo di cui
al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza.
Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Un procuratore
dott.ssa Marta Bragheri
TX20ADD8811
