Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Reolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre 2007 n. 274 Medicinale: ENALAPRIL IDROCLOROTIAZIDE RATIOPHARM Codice farmaco: 037804 (tutte le confezioni autorizzate) Procedura Europea: IT/H/614/01/IB/024 Codice Pratica: C1B/2020/1174 Tipo di modifica: Tipo IB - C.I.z - Modifica apportata: Implementazione di importanti informazioni di sicurezza in linea con le raccomandazioni del PRAC sui segnali EMA/PRAC/111214/2020. Modifiche editoriali minori. Il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla comunicazione di notifica regolare relativa alla variazione C1B/2020/1174, e rilasciata con nota Prot. 0088429 del 05/08/2020, deve ritenersi rettificato. E' autorizzata, pertanto, la modifica del paragrafo 4.4 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto relativamente al medicinale sopra indicato cosi' come autorizzato e rettificato negli stampati common rilasciati successivamente alla conclusione della procedura dalla competente autorita' italiana in qualita' di Stato Membro di Riferimento (RMS). Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto le modifiche autorizzate dalla data di entrata in vigore della nota di integrazione della Comunicazione di notifica regolare. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott.ssa Alessandra Canali TX20ADD9228