Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 Titolare AIC: Menarini International Operations Luxembourg S.A. Specialita' medicinale: FASTUMDOL ANTINFIAMMATORIO 50 mg/2 ml - soluzione iniettabile o per infusione. Confezioni: AIC n. 034041044 6 fiale - AIC n. 034041057 100 fiale - AIC n. 034041069 1 fiala - AIC n. 034041071 5 fiale - AIC n. 034041083 10 fiale - AIC n. 034041095 20 fiale - AIC n. 034041107 50 fiale. In applicazione della Determinazione AIFA 25 agosto 2011 e s.m.i., si informa della avvenuta approvazione della seguente variazione apportata in accordo al REGOLAMENTO (CE) 1234/2008 e s.m.i.: -Var tipo IB C.I.7.a: Eliminazione della forma farmaceutica soluzione iniettabile o per infusione. Codice pratica: N1B/2020/1303. Data di approvazione per il meccanismo del silenzio-assenso: 08/10/2020 I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il procuratore dott. Roberto Pala TX20ADD9920