Comunicazione di notifica regolare del 9 Ottobre 2020
Tipo di Modifica: Modifica stampati
Codice pratica: N1B/2018/1810 - N1B/2019/402
Medicinale: ARGONAL
Codice farmaco: 034254
Titolare AIC: Dompe' farmaceutici S.p.A
Tipologia variazione oggetto della modifica C.I.2.a; C.I.z
Modifica apportata: Adeguamento degli stampati al prodotto di
riferimento; allineamento degli stampati alla richiesta AIFA/FU/17625
del 15/02/2019.
E' autorizzata, pertanto, la modifica del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo e delle Etichette e la responsabilita' si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto.
Un procuratore
Elisabetta Rossi
TX20ADD9938
