Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre 2007 n. 274 Titolare AIC: Aristo Pharma GmbH Specialita' medicinale: SOLIFENACINA ARISTO (AIC n. 045572) Codice pratica: C1B/2019/316 (Procedura n. PT/H/1756/001-002/IB/002) Tipologia variazione: IB n. B.II.f.1.b.1 - Estensione a 36 mesi della durata di conservazione del prodotto finito, cosi' come confezionato per la vendita (impatto su paragrafo 6.3 del RCP). Specialita' medicinale: TRAMADOLO E PARACETAMOLO ARISTO (AIC n. 043580) Codice pratica: C1A/2019/400 (Procedura n. PT/H/1315/001-002/IA/014) Tipologia variazione: IA n. A.6 - Modifica del codice ATC da N02AX52 a N02AJ13 (impatto su paragrafo 5.1 del RCP). In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, sono autorizzate la modifiche richieste con impatto sugli stampati relativamente ai medicinali sopra elencati, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in GU della variazione, il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella GU, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione nella GU, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Un procuratore Mariagrazia Basile TX20ADD10282