Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE Titolare AIC: Genzyme Europe BV Specialita' medicinale: THYMOGLOBULINE Confezioni e numeri di AIC: 5 mg/ml polvere per concentrato per soluzione per infusione - 1 fiala da 10 ml - AIC n. 033177 027 Codice Pratica n. N1B/2019/1751 del 13/12/2019 - variazione Tipo IB unforeseen n° B.1.z Modifiche al sito Genzyme Polyclonals S.A.S Lyon - nuove produzioni (viral vector unit). In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta senza impatto sugli stampati, relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Un procuratore dott.ssa Daniela Lecchi TX20ADD10311