Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 e del Regolamento
1234/2008/CE e successive modifiche
Titolare: EG S.p.A.
Specialita' Medicinale: PRAMIPEXOLO EUROGENERICI 0,26 mg, 0,52 mg,
1,05 mg, 2,10 mg e 3,15 mg compresse a rilascio prolungato
AIC n. 047845 - Confezioni: tutte.
Codice Pratica: C1B/2020/1776
Proc. Eur. n. SE/H/1846/001-003;005;007/IB/003
Modifica Tipo IB n. B.II.a.2.z - Modifica della descrizione delle
compresse nel PIL e SPC: da "cilindriche, piatte" a "rotonde, con
superficie piana" per i dosaggi da 0,26 mg e 3,15 mg e da
"cilindriche" a "rotonde" per i dosaggi da 0,52 mg, 1,05 mg e 2,10
mg.
Specialita' Medicinale: RUPATADINA EG 10 mg compresse
AIC n .044592 - Confezioni: tutte.
Codice Pratica: C1A/2020/2366
Proc. Eur. n. DE/H/5309/001/IA/009
Modifica Tipo IAin n. B.II.b.2.c.2 - Controllo e rilascio lotti
presso Martin Dow Pharmaceuticals (Francia).
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U.
Il procuratore
dott. Osvaldo Ponchiroli
TX20ADD11300
