Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. Codice Pratica: C1B/2019/922. N. di Procedura Europea: FR/H/0604/001/IB/005/G Specialita' medicinale: FLUOROCOLINA (18F) CURIUM ITALY, 225 MBq/ml soluzione iniettabile. AIC n. 045030018. Confezione: flaconcino multidose contenente da 1 a 10 ml. Titolare AIC: Curium Italy S.r.l. Tipologia variazione: grouping tipo IB (tipo IB n. B.II.b.z + tipo IB n. B.II.b.3.a) approvato il 16/11/2020. Tipo di Modifica: cambio nella fabbricazione del prodotto finito. Modifiche apportate: impiego linea produzione multiuso (3.2.P.3.3); correzione errori in sezioni 3.2.P.5.2 e 3.2.P.5.3. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta senza impatto sugli stampati relativamente alla confezione sopra elencata, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Il procuratore Massimiliano Palladino TX20ADD11311