Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                    del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  Codice pratica: C1B/2020/1920 
  Procedura MRP: IT/H/0675/001-002/IB/048/G 
  Specialita' medicinale: TAZOCIN 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  2g+ 0,250g polvere per soluzione  per  infusione  -  12  flaconcini
polvere AIC n. 028249050 
  4g+0,500g polvere  per  soluzione  per  infusione  -  1  flaconcino
polvere AIC n. 028249035 
  4g+0,500g polvere per  soluzione  per  infusione  -  12  flaconcini
polvere AIC n. 028249062 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina 
  Tipologia variazione: Grouping di 9 variazioni 
  Modifica apportata: 1 Var. IA - A.4) Modifica della ragione sociale
del fornitore della sostanza attiva da Qilu Tianhe Pharmaceutical Co.
Ltd. a Shandong Anxin Pharmaceutical Co., Ltd; 1 Var. IB  -  B.I.c.2)
eliminazione  di  un  parametro  obsoleto  tra  le   specifiche   del
confezionamento primario; 
  5 Var. IB - B.I.b.2.a) modifiche minori alle  procedure  analitiche
della sostanza attiva; 1  Var.  IB  -  B.I.c.2.z)  allineamento  alla
Ph.Eur   del   parametro   di    specifica    "identification"    del
confezionamento primario; 
  1 Var. IB - B.I.z) standardizzazione del reference standard 
  Codice pratica: N1A/2020/1205 
  Specialita' medicinale: ZITROMAX & AZITROMICINA PFIZER 
  Confezioni e numeri di AIC: 100 mg,150 mg, 200 mg,300  mg,  400  mg
polvere  per  sospensione  orale  -  AIC  n.  027860081,   027860093,
027860105, 027860117,  027860129,  027897065,  027897077,  027897089,
027897091, 027897103; 200 mg/5 ml polvere per sospensione orale - AIC
n. 027860055, 027860067, 027860079, 027860028, 027897026, 027897053; 
  250 mg capsule rigide - AIC n. 027860016, 027897014 
  500 mg compresse rivestite con film - AIC n. 027860042,  027897040;
Avium 600 mg compresse  rivestite  con  film  -  AIC  n.  0278601434,
027897115 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina 
  Tipologia variazione: Grouping di 12 variazioni di tipo IA -  8  IA
B.I.a.1.f e 4 IA A.4 
  Modifica apportata: aggiunta del sito Pfizer  Inc.  Parsippany,  NJ
come sito alternative di controllo dei lotti per la sostanza  attiva,
modifiche all'indirizzo dei siti Alembic  Pharmaceuticals  Limited  e
Pfizer  Ireland  Pharmaceuticals,  aggiunta   della   responsabilita'
"testing  and  quality   control"   per   i   siti   Pfizer   Ireland
Pharmaceuticals, Pfizer Pharmaceuticals LLC e Pfizer Tuas 
  Codice pratica: N1B/2020/1214 
  Specialita' medicinale: FARMORUBICINA 
  Confezioni e numeri di AIC: 10  mg/5  ml  polvere  e  solvente  per
soluzione per infusione - AIC n. 025197031 
  50 mg polvere per soluzione per infusione - AIC n. 025197043 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina 
  Tipologia variazione: IB B.III.1.a.5 
  Modifica apportata: registrazione del CEP R1-CEP 2008-040-Rev 02 di
Teva Pharmaceutical industries Ltd 
  I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta 
  Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                           Federica Grotti 

 
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