Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano.
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i.
Titolare: I.B.N. Savio S.r.l.
Specialita' medicinale: MIASTINA - AIC 043267, 043268 - Tutte le
confezioni.
Cod. Prat. C1B/2019/901 - DK/H/2361/01-04/IB/20
Cod. Prat. C1B/2019/2439 - DK/H/2361/01-04/IB/22
Var. IB-C.I.3z. e IB-C.I.3z.: Modifica RCP e FI in accordo alla
procedura NL/H/PSUFU/00002664/201711 ed al risultato della
Valutazione ai sensi dell'Articolo 46.
In applicazione della determina AIFA del 25/08/2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art. 35 del DL 219/06, e' autorizzata
la modifica stampati richiesta (paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1 dell'RCP e
relative sezioni del FI) relativamente alle confezioni sopra
elencate. A partire dalla data di entrata in vigore della GU della
variazione, il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche
autorizzate all'RCP del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al FI.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della
presente modifica che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa
data di pubblicazione in G.U., non recanti le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30
giorni dalla data di pubblicazione nella G.U.R.I. della presente
notifica i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo
aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in
formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali
alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza
modifica: dal giorno successivo della pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale.
Il direttore ufficio regolatorio
dott. Stefano Bonani
TX20ADD11339
