Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 Specialita' medicinale: DONEPEZIL ALMUS Confezioni e Numeri AIC: 5 mg e 10 mg compresse rivestite con film - AIC n. 038768 (tutte le confezioni autorizzate). Codice pratica n. C1A/2019/866. Procedura n. PT/H/0734/001-002/IA/011/G. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.: Grouping of variations di due variazioni tipo IA n. A.4, una variazione tipo IA n. B.I.a.3.a) e una variazione tipo IA n. B.I.b.2.a) Modifica della denominazione e dell'indirizzo del sito di produzione del principio attivo (nuovo: Therapiva Private Limited - TU-II, Plot No. 9/A, Phase-III, IDA, Jeedimetla, Qutbullapur Madal, Medchal-Malkajigiri District, 500 055 Telangana, India), aumento della dimensione del lotto del principio attivo da: 9,60 - 12,60 kg a: 21,33 - 28,00 kg e modifica minore del metodo analitico HPLC per la determinazione del titolo del principio attivo. Specialita' Medicinale: DOXAZOSINA ALMUS Confezioni e Numeri AIC: 2 mg e 4 mg compresse - AIC n. 037650 (tutte le confezioni autorizzate). Codice pratica n. N1A/2020/1245. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.: Variazione tipo IA n. B.III.1.a).2 Presentazione di un certificato d'idoneita' della Farmacopea Europea aggiornato da parte di un produttore del principio attivo gia' approvato (Holder Saneca Pharmaceuticals A.S. - Repubblica Slovacca, CoS n. R1-CEP 2011-097-Rev 01). Specialita' Medicinale: ESOMEPRAZOLO ALMUS PHARMA Confezioni e Numeri AIC: 20 mg e 40 mg capsule rigide gastroresistenti - AIC n. 044705 (tutte le confezioni autorizzate). Codice pratica n. N1A/2020/1202. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.: Variazione tipo IAin n. A.5.a) Modifica della denominazione del sito responsabile della produzione del bulk, del confezionamento primario e secondario, del controllo e rilascio dei lotti del prodotto finito da: Dose Innova S.L. a: Towa Pharmaceutical Europe S.L. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Data di autorizzazione delle modifiche: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in G.U. Estratto Comunicazione di notifica regolare 0125108-10/11/2020-AIFA-AIFA_AAM-P. Specialita' Medicinale: ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE ALMUS Confezioni e Numeri AIC: 20 mg + 12,5 mg compresse, 14 compresse - AIC n. 037630011. Codice pratica n. N1B/2019/90 e N1B/2020/792. Tipologia variazione: Grouping of variations di una variazione tipo IB n. C.1.3.z) e una variazione tipo IB n. C.I.2.a). Variazione tipo IB n. C.I.z). Modifica apportata: Implementazione PSUSA/00000749/201802; Adeguamento ad originator; Implementazione EMA/PRAC/111214/2020. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, Foglio Illustrativo ed Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in G.U. Un procuratore Cinzia Poggi TX20ADD11392