Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. Medicinale: METFORMINA HEXAL AIC 036640 Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica: C1A/2020/2382 N° Procedura EU: NL/H/3301/001/IA/081/G Grouping Var. 2xTipo IA - B.III.1.a.2: aggiornamento del CEP (R1-CEP 2000-059-Rev 10 e R1-CEP 1999-030-Rev 08) da parte di un produttore approvato, con conseguente modifica dell'indirizzo di un produttore (VISTIN PHARMA AS) (data di implementazione: 24.09.2019, 18.10.2019). Medicinale: FELODIPINA SANDOZ AIC 037565 Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica: C1B/2020/2248 N° Procedura EU: DE/H/1981/001-002/IB/023 Var. Tipo IB - B.III.1.a.2: aggiornamento del CEP (R1-CEP 1996-090-Rev 05) da parte di un produttore approvato, con conseguente modifica dell'indirizzo del produttore (ESTEVE QUIMICA S.A). Medicinale: CIPROFLOXACINA SANDOZ AIC 037464 Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica: C1A/2020/2505 N° Procedura EU: NL/H/0305/001-003/IA/045 Var. Tipo IA - B.III.1.a.2: aggiornamento del CEP (R1-CEP 2010-099-Rev 01) da parte di un produttore approvato, con conseguente modifica dell'indirizzo del produttore (Zhejiang Guobang Pharmaceutical Co., Ltd.) (data di implementazione: 03.09.2019). Medicinale: PACLITAXEL SANDOZ AIC n. 037807 Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica: C1A/2020/1494 Procedura EU: LT/H/0146/001/IA/024 Var. Tipo B.III.1.a.2: aggiornamento del CEP (R0-CEP 2014-192-Rev 02) da parte di un produttore di principio attivo (Polymed Therapeutics, Inc.) gia' approvato con conseguente cambio dell'indirizzo del sito amministrativo (data di implementazione 10.08.2019) Medicinale: TELMISARTAN SANDOZ AIC 040926 Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica: C1A/2020/2359 Procedura Europea N° NL/H/1821/001-003/IA/023 Var. B.III.1.a.2: aggiornamento del CEP (R1-CEP 2009-108-Rev 03) da parte di un produttore di principio attivo (MSN Pharmachem Private Limited) gia' approvato con conseguente cambio indirizzo del sito produttivo e amministrativo (data di implementazione 23.10.2019) Medicinale: PRAVASTATINA ALMUS AIC 040536 Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice Pratica: C1A/2020/2537 Procedura Europea N° DK/H/0601/001-003/IA/049 Var Tipo B.III.1.a.2: aggiormaneto del CEP (R1-CEP 2003-073-Rev 02) da parte di un produttore di principio attivo (Teva Pharmaceutical Industries Ltd.) gia' approvato con conseguente cambio indirizzo del sito amministrativo (data di implementazione 29.10.2019) I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta Medicinale: CELECOXIB SANDOZ AIC 042328 Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica: C1A/2020/2443 N° Procedura EU: NL/H/2797/001-002/IA/012/G Grouping Var. Tipo IAIN - B.II.b.2.c.1: introduzione del sito produttivo (Salutas Pharma GmbH, Barleben, Germania) responsabile del rilascio lotti + Tipo IA - A.5.b: modifica dell'indirizzo del sito (UAB Santonika) responsabile della produzione, del confezionamento e del rilascio lotti del prodotto finito + Tipo IA - A.5.b: modifica del nome del sito (da Famar SA a Famar A.V.E) responsabile della produzione, del confezionamento e del rilascio lotti del prodotto finito (data di implementazione 18.09.2020). I lotti gia' prodotti (e rilasciati) alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta Medicinale GEMSOL AIC 040278 Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica: C1A/2020/2392 Procedura Europea N° AT/H/0359/001/IA/029 Var Tipo IAin B.II.e.6.a Modifica di un elemento del materiale di confezionamento (primario) che non e' in contatto con la formulazione del prodotto finito e che incide sulle informazioni relative al prodotto: aggiunta di una plastica protettiva di sicurezza (data di implementazione 09.09.2020) Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Medicinale EFAVIRENZ SANDOZ AIC 041913 (tutte le confezioni autorizzate) Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica: C1B/2019/127, C1A/2018/2577 e C1B/2018/1793 Procedura Europea N° FR/H/518/001/IB/014, FR/H/518/001/IA/013 e FR/H/518/001/IB/012 Var tipo IB C.I.2.a: Aggiornamento RCP e Foglio Illustrativo in linea con il prodotto di riferimento SUSTIVA. Var tipo IA C.I.z: Aggiornamento RCP a seguito delle raccomandazioni del PRAC per gli antiretrovirali adottate nella riunione del 9-12 luglio 2018. Var tipo IB C.I.2.a: Aggiornamento RCP e Foglio Illustrativo in linea con il prodotto di riferimento SUSTIVA. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.8 e 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Un procuratore dott.ssa Enrica Tornielli TX20ADD11493