Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre 2007 n. 274 Medicinale: FOSINOPRIL/IDROCLOROTIAZIDE TEVA 20 mg/12,5 mg compresse Codice farmaco: 037836 - tutte le confezioni autorizzate Procedura europea: NL/H/0780/001/IB/042; NL/H/0780/001/IB/043 Codice Pratica: C1B/2019/1238; C1B/2020/1320 Tipo di modifica: 2 x Tipo BI - C.I.z) - Modifica apportata: Modifica del RCP e del Foglio illustrativo al fine di implementare la raccomandazione del CMDh (EMA/CMDh/708655/2018 October 2018) e contestuale inserimento delle informazioni in linea con la procedura PSUSA (PSUSA/ 00000749/ 201802); Modifica del RCP e del Foglio illustrativo al fine di implementare la raccomandazione del PRAC (EMA/PRAC/111214/2020), EPITT n. 19468; Modifiche per aggiornamento degli stampati al QRD template e alla Linea Guida Eccipienti; Modifiche editoriali minori. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.8 e 6.1 del RCP e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate. Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della Comunicazione di notifica regolare, al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Comunicazione di notifica regolare, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott.ssa Alessandra Canali TX20ADD12642